SFDA、外国製薬メーカからの委託を引き受ける医薬品加工について監督管理を強化
2011/9/1
近年来、中国医薬品生産企業が外国製薬メーカからの委託を引き受けて医薬品を加工する行為はある程度規範化された。また、そのスピードは速かった。しかし、医薬品監督管理制度は国によって違いがあり、医薬品に対する管理状況は非常に複雑である。中国における一部の企業は盲目的に医薬品の加工を引き受けた結果、国内・国外の不法商人に利用され、偽劣商品を製造し、国際的に悪影響をもたらした。国家のイメージを守るため、SFDAは通知を公表し、外国製薬メーカからの委託を引き受ける医薬品加工に対して監督管理を強化すること、委託加工を引き受ける行為を厳格に規範する方針を示した。通知では以下のことを指摘した。
各省級の食品医薬品監督管理部門は高度に重視すべきであり、着実に管轄域内の医薬品生産企業が外国製薬メーカからの委託を引き受ける医薬品加工に対する登録管理を強化し、外国製薬メーカからの委託を引き受ける医薬品加工に関する登録資料を厳格に審査する必要がある。なお、委託元は外国の製薬メーカでなければならない。
また、当該医薬品の外国での発売に関するライセンスを持たなければならないと同時に、直接に中国の医薬品生産企業と加工契約を締結しなければならない。もし当該医薬品の発売ライセンスの真実性と合法性に対して疑義を持つ場合、委託元に当該国にある中国の大使館、もしくは領事館より発行される認証文書を提供するよう求める必要がある。
受託されて加工する医薬品製剤の外部ラベル又は添付書には受託加工企業の名称と住所を注記しなければならないが、中国の医薬品批准番号、輸入医薬品登録証書番号、委託加工登録番号などの内容を記載してはいけない。
医薬品生産企業は外国製薬メーカからの包装無し製剤の加工委託を引き受けてはいけなく、加工後の完成品は内部包装を付ける必要がある。また医薬品の名称と受託加工企業の名称を標記するラベルを付けなければならない。多国籍企業などのケースでは、企業内部における包装無し製剤の委託加工に属する場合、外国医薬品管理機構から発行される関連証明書類を提出しなければならない。
なお、通知では各省級の食品医薬品監督管理部門は規定に基づいて厳格に登録の業務を行うが、「外国製薬メーカからの委託を引き受ける医薬品加工登録表」を記入する際に、「本表については受託加工企業が食品医薬品監督管理部門からの監督検査を受ける際に、既に登録したことを証明するものとして使用され、外国機構に提供する発売許可証明として使用してはいけない」という文字をつけるべきであると強調した。また要求に合致しない登録申請に対し、企業に登録申請の不受理及びその理由を知らせると同時に、関連食品医薬品監督管理部門にも知らせる。
管轄域内の医薬品生産企業が外国製薬メーカから医薬品加工を受託する場合は、各省級の食品医薬品監督管理部門は監督検査を強化し、監督検査を日常管理に入れるべきである。
生産現場に対する検査の重点は、企業が加工場所、処方、技術、品質及びラベル取扱書等に関する各要求に厳格に基づいたか否か、「医薬品生産品質管理規範」の要求に基づき、生産を組織したか否かなどを含めるべきである。一回の登録で一年中に加工を続ける場合、企業が定期的に報告を提出するなどの措置で監督管理を強化すべきである。
もし監督検査の中で登録をせずに勝手に加工を引き受けること、無断で登録済みの加工場所又は技術要求を変更すること、「医薬品生産品質管理規範」を守らないこと等の行為が見つかったら、直ちに是正するように命令し、また「医薬品生産監督管理弁法」及び関連規定に基づいて処分すべきである。
通知では、各省級の食品医薬品監督管理部門は本通知を受け取ってから、管轄域内の医薬品生産企業が外国からの委託を引き受ける医薬品加工状況について一回の全面的な監督検査を行うべきである。上記の要求に合致しないことを発見したら、企業に期限付きの是正を行うよう命令し、期限をオーバーしても要求に合致しない場合、加工を停止するよう命令しなければならない。
（出典：SFDAウェブサイト）
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