国家食品薬品監督管理局、「中国薬典」2010年版実施関連事項に関する公告を公表
2010/09/15
「中華人民共和国薬典」2010年版（以下「中国薬典」と称す）は既に衛生部2010年第5号公告で公表され、2010年10月1日より施行される。国家食品薬品監督管理局（以下「SFDA」と称す）は、6月28日に、中国薬典実施関連事項に関する公告を公表した。
公告によると、中国薬典に収載された品種に関して、施行される日からは、各旧版の薬典、衛生部が公布した薬品標準、SFDAが公布した本採用となった新薬標準、及び国家標準に昇格した地方標準に収載された同品種の薬品標準を同時に廃止する。
薬品登録標準が中国薬典の関連要求に合致しない場合、薬品生産企業は「薬品登録管理弁法」の関連規定に基づき、補充申請を提出すべきである。薬品登録標準に収載された検査項目が中国薬典の規定より多い場合、或いは品質指標が中国薬典の要求より高い場合、中国薬典の基礎項目を執行すると同時に、もとの標準での相応項目と指標を執行すべきである。
中国薬典の品種項目に収載されていない製剤の規格に関して、当該品質標準は中国薬典の同品種の関連要求に基づき執行、また規格項は元々批准された証明書類に基づき執行する。
この通知により、薬品生産企業は中国薬典の追加改訂内容に基づき、SFDAの関連規定及び手順に従って、薬品説明書とラベルを変更すべきであることを強調した。2010年10月1日以後から生産する薬品に対して、必ず変更された説明書とラベルを使用しなければならない。通用名称を改訂した薬品に対し、もとの名称は過渡期において別名として使用可能である。
各級地方の食品薬品監督管理部門は中国薬典の宣伝・貫徹業務に協力し、中国薬典が実行中の監督及び指導を強化すると共に、ただちに関連する問題と意見を収集・フィードバックすべきである。
出典：SFDA網
|
 |
