Ⅶ．SFDA：2008年 医薬品審査評価技術基準 計10本公布
Key Point:
・ 中薬工程・技法関連問題、化学薬品技術基準
・ 人参を医薬品リストから除外
・ 164品種の壮薬に新しい品質基準を制定
国家食品薬品監督管理局は「医薬品審査評価技術基準」を計10本公布
・ 中薬工芸関連問題（中薬工程・技法関連問題）（計5本）
SFDA原文
・ 化学薬品技術基準（計5本）
SFDA原文
人参を医薬品リストから除外
2009年5月から、人参は医薬品リストから除外される。
国家質量検査総局の情報によると、国家標準委員会は野生人参の鑑定及びレベル別品質基準、紅参、生晒人参（主根を洗浄し、日干し処理した白人参）、生人参、活性人参のレベル別品質国家基準、及び野生人参の繁殖保護育成操作規程国家基準を公布、2009年5月1日から実施される。
なお、基準には、人参は医薬品ではなく、薬食製品（注１）とされ、野生人参も滅亡に瀕する保護植物目録に収録されなかったことが分かった。と北京日報は12月9日に報じた。
中国の人参の生産量は世界の70％を占めているが、人参及び関連製品に関する基準は非常に不完全であった。2006年から基準の修訂が始まり、2007年7月に採決された。
一部の消費者、関連企業及び研究者による、人参は医薬品であり、野生人参は滅亡に瀕する保護植物だとする誤解が原因で、すでに採決されていた11項目の国家基準の公布は一年以上遅れていた。厳格な毒性試験に基づき、関連官庁は基本的に人参を薬食製品目録に収録することと決定した。
注１薬食製品：生薬であり、食品である、薬用食用兼用できるもの（製品）。
164種類のチワン薬の品質基準の制定
南国朝刊2008年12月9月の報道によると、広西チワン族自治区食品薬品監督管理局は12月8日に「広西チワン薬品質基準」の発表会を行ったことが分かった。
チワン薬には数千年の間、法定の技術基準がなかったが、164種類のチワン薬の規範された品質基準が制定されたことにより、今までの状況は変更され、今後一般の薬局でも安全かつ有効なチワン薬を入手することが可能になった。
チワン族の祖先は秦、漢の時代から大量の地元で生殖する植物、動物及び鉱物薬を認識・使用し、チワン族の民族医学、薬学の基礎を作り上げた。「複方扶芳藤口服液（複方ツルマサキ経口液）」、「三金片」、「跌打丸」など広西地区の有名な医薬品も民族医・薬学上に検証された処方に基づいて研究開発された。しかし統一した品質基準がなかったため、「チワン薬」のラベルを張ることはできなかった。
広西食品薬品監督管理局は、広西食品薬品検査試験所、広西民族医薬研究所、広西チワン医病院など関連機構より広い範囲から広西地域原産のチワン薬に使われる生薬を集め、中医薬、チワン医薬専門家の推薦、選別、審査より認証を行い、ネット上にも基準の社会公開意見募集を行った。
公布した「広西チワン薬品質基準」には164種類の生薬が掲載され、うち植物生薬145種類、鉱物薬3種類、動物薬10種類、抽出物質6種類が含まれており、チワン薬の生産、流通、使用、検査、監督などに法律上に定められた技術根拠を与えた。
白花蛇舌草は抗腫瘍、体内の熱邪や熱毒を解除する効果があり、ツルマサキは気血不足、肝腎陰虚を補う効果があるなど、今回収録されたすべてチワン医薬品原料の有効性が検証されたものである、と広西民族医薬研究所の鐘鳴所長は紹介した。
今後、以前は一般の病院、あるいは薬局では手に入りにくかったこれらの生薬に対する使用がより安全かつ容易になる。
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