Ⅵ．SFDA：医薬品電子監督管理ネットの運行管理に関する通知・法規
Key Point:
・ 医薬品電子監督管理ネットに掲載された重点品種目録
・ 医薬品の「電子身分証」
・ 電子管理標識（コード）付きの69品種医薬品が2008年末市場に投入される予定
SFDA：医薬品電子監督管理ネットの運行を保障するための管理事項に関する通知
原文（中国国家食品薬品監督管理局オフィシャルサイト)
医薬品電子監督管理ネットに掲載された重点品種目録
医薬品監督管理ネットを構築 「電子IDカード」制度を実施
2008年4月8日、SFDAは定例記者会見を開き、顔江瑛報道官は
「医薬品の電子身分証」関連監督管理制度について、大衆の医薬品使用上の安全を守り、現代的な科学技術を使用し、監督管理の水準の引き上げるため、SFDAは2007年に設立された特殊医薬品監督コントロール情報ネットに基づき、医薬品の電子化管理をさらに強化、全国医薬品監督管理ネットを構築し、段階的に医薬品の「電子身分書」監督管理制度を実施する予定だと説明した。
「全体的計画、段階的実施」の原則に従い、電子化監督管理は医薬品の種類別に従って、段階的に実施する予定。SFDAは「入網薬品目録」（ネットに掲載される医薬品の目録）（以下は「目録」と称す）を公布し、すでに承認された医薬品は「目録」に掲載され、医薬品電子管理監督の範疇に含まれる。「目録」に掲載された製品を生産、或いは経営する企業は指定された期限内に、医薬品監督管理ネットに参加し、「目録」に含まれる医薬品は市場に投入される前に、最小の包装単位毎に統一した医薬品監督管理コードを付けることが義務付けられた。
2008年に制定された第一回目の「目録」には、血液製品、ワクチン、中薬注射剤、及び第二類精神神経用剤などが含まれている。上記四種類の医薬品を生産、または扱う企業は、2008年10月31日までに必ず標識を取り付けることが義務付けられた。電子監督管理コードのない製品の販売はすべて禁止される。
医薬品監督管理ネットは中国全土をカバーする、医薬品の統一監督管理を実施するシステムである。主に５つの機能がある。
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第一：医薬品の生産・出荷、流通、運輸、貯蔵、医療機構への配送までの全過程を医薬品監督管理部門の監督の下に行うことになる。
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第二：ロット、箱、小分け包装ごとの重点医薬品の生産、販売、在庫及びその他の情報の随時確認が可能になり、問題が発生した際、迅速なリコールと遡及の実施が可能になる。
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第三：情報による早期警戒。各企業の無許可生産及び経営販売が発覚しやすい。
医薬品の販売量の異常増加は医薬品が乱用されている恐れがあること、短期間内の特定医薬品の大量販売は伝染病の発生の恐れがあることを示し、早い段階で警戒を喚起することができる。
医薬品の出荷・受け取りの数量・品目などの確認は、医薬品の流通ルートを確認する効果があり、すばやく医薬品の流失に気付くことができる。
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第四：末端にて法律の「モバイル」執行。医薬品の監督管理者、及び検査人員がネット、或は携帯を使用して、現場を随時に検査を行うことが可能になる。
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第五：消費者は、コードにより関連ホームページ、携帯メール、或は専用電話ホットラインを通して、医薬品の汎用名、剤形、規格、生産企業、生産日、生産ロット番号、有効期限、メーカーの生産経営許可書、検査レポート、医薬品の形状、使用説明、注意事項などの情報調べが可能になった。問題が発覚したら場合、直ちに地方食品医薬品監督管理官庁と連絡することができる。
2007年10月1日、中国の「特殊医薬品監督制御システム」が正式に起動され、中国の麻酔類医薬品と第一類精神神経用剤の随時監督管理が実現された。国家食品薬品監督管理局（SFDA）は去年に設けられた特殊医薬品監督制御情報ネットに基づき、重点医薬品の監督管理ネットを構築した。完成後、第二類精神神経用剤、血液製品、ワクチン、中薬注射剤も2008年10月31日後医薬品監督管理ネットに加入された。この動きによって、医薬品の対する監督管理がより強化され、偽、品質不良の医薬品への撲滅がより現実化された。
中国医薬品電子監督管理コードサンプル
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