Ⅴ. 環境保護部（原国家環境保護総局）：
6種類の製薬関連汚水染物排出基準を 2008年8月1日から実施
Key Point:
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混合製剤類、中薬類、化学合成類、生物工程（バイオエンジニアリング）類、抽出類、発酵類
混合製剤類製薬工業水汚染物排出基準
Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry
Mixing/Compounding and formulation category
(GB 21908—2008 2008年8月1日から実施)
当該基準は、混合剤類製薬分野の企業の汚水排出量を限定、監督・測定・コントロールに関する要求及び標準の実施と監督に関する規定を明確にした。
当該基準は、混合製剤類製薬分野企業の汚水排出の管理、同分野建設工事の環境影響評価、環境保護施設の設計、工事終了後の環境保護検査及び施設で生産を開始した後の汚水のコントロールと管理に適用する。混合、加工、調合の工程の中で、薬物の活性成分を動物用薬の製造に使用している企業の汚水排出のコントロール及び管理にも適用する。
「混合製剤類製薬工業水汚染物排出基準」原文PDF
衛中薬類製薬工業水汚染物排出基準
Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry Chinese
traditional medicine category
( GB 21906－2008 2008年8月1日から実施)
当該基準は中薬類製薬分野の企業の汚水排出を予防と管理、同分野関連建設工事の環境影響評価、環境保護施設の設計、工事終了後の環境保護検査及び施設で生産を開始した後の汚水のコントロールと管理に適用する。
また、薬用植物と薬用動物を主な原料として中国国家薬典に従って中薬飲片及び中成薬などの各種剤形の製品を生産する製薬メーカー、およびチベット薬、モンゴル薬などの民族伝統医学の製薬メーカーの汚水管理にも適用する。中薬類医薬品メーカーがある特定の薬物成分を抽出する場合は「抽出類製薬工業汚水排出基準」を実施しなければならない。
「中薬類製薬工業水汚染物排出基準」原文PDF
化学合成類製薬工業水汚染物排出基準
Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Chemical
synthesis products category
( GB 21904－2008 2008年8月1日から実施)
当該基準は化学合成類製薬分野の企業の汚水排出を予防と管理、及び同分野関連建設工事の環境影響評価、環境保護施設の設計、工事終了後の環境保護検査及び施設で生産を開始した後の汚水のコントロールと管理に適用する。
また、医薬品メーカーの医薬品中間体生産工場、及び化学合成類医薬品に類似する動物薬の生産企業の汚水管理にも適用する。
「化学合成類製薬工業水汚染物排出基準」原文PDF
生物工程（バイオエンジニアリング）類製薬工業水汚染物排出基準
Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry
Bio-pharmaceutical category
( GB 21907－2008 2008年8月1日から実施)
当該基準は生物薬剤製薬分野の企業の汚水排出を予防と管理、及び同分野関連建設工事の環境影響評価、環境保護施設の設計、工事終了後の環境保護検査及び施設で生産を開始した後の汚水のコントロールと管理に適用する。
当該基準は、現在バイオ技術（主には遺伝子工学など）を用いて、治療、診断など多岐に使用されるポリペプチド、タンパク質医薬品、ワクチンなどの医薬品の生産メーカーに適用するが、伝統的な微生物・発酵技術を使用し、抗生物質、ビタミンなどの薬剤を生産する企業には適用しない。
生物薬剤の研究開発機構は、当該基準を参考にして実施することが可能。生物薬剤に類似する動物薬の生産企業の汚水管理にも適用する。
「生物工程（バイオエンジニアリング）類製薬工業水汚染物排出基準」原文PDF
抽出類製薬工業水汚染物排出基準
Discharge standard of water pollutants for pharmaceutical industry Extraction
products category
( GB 21905－2008 2008年8月1実施)
当該基準は抽出類製薬分野の企業の汚水排出を予防と管理、及び同分野関連建設工事の環境影響評価、環境保護施設の設計、工事終了後の環境保護検査及び施設で生産を開始した後の汚水のコントロールと管理に適用する。
抽出類薬剤に類似する動物薬の生産企業の汚水管理、化学加工或いは人工合成などの技術を使わない、主に動物・植物から天然薬物、及び海洋生物から薬物を抽出する医薬品メーカーにも適用する。
化学合成、半合成などの方法で作られた生物化学基本物質の誘導体或いは類似する物質、菌体及びその抽出物、動物の内臓、組織及び小動物を使って医薬品生産する企業には適用しない。
「抽出類製薬工業水汚染物排出基準」原文PDF
発酵類製薬工業水汚染物排出基準
Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Fermentation
products category
( GB 21903－2008 2008年8月1实施)
当該基準は発酵類製薬分野の企業の汚水排出を予防と管理、及び同分野関連建設工事の環境影響評価、環境保護施設の設計、工事終了後の環境保護検査及び施設で生産を開始した後の汚水のコントロールと管理に適用する。
発酵類薬剤に類似する動物薬の生産企業の汚水管理にも適用する。
「発酵類製薬工業水汚染物排出基準」原文PDF
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