Ⅳ．SFDA：2008年食品医薬品監督管理強化の12重点業務
Key Point:
・ 国家新聞弁公室「中国医薬品安全監督状況」白書を公布
・ SFDAが刺激薬物の管理に関する取締活動の情況を公開
・ エフェドリンを含有する調剤の管理強化
SFDA：2008年 食品医薬品監督管理強化の12重点業務
2008年2月1日、中国食品・医薬品監督管理関連機構は、中国国家食品薬品監督管理局の定例記者会見で、2008年度に12項目の重点業務を強化する計画を発表した。
一、食品医薬品特別整備プロジェクト内容の更なる深化
医薬品の研究開発に関して：
医薬品審査登録の現場確認調査業務を持続的に深化させること。
「医薬品登録管理弁法」実施の移行期間に残された審査許可業務問題を解決するため、有効な措置を講じること。
医薬品審査許可番号の審査が終了後、医薬品再審査登録事業を開始すること。
医療機器ハイリスク製品の審査登録の資料審査を強化すること。
医薬品の生産に関して：
大容量及び静脈注射液の工程審査を全面的完成すること。
GMP検査を剤形、類別から徐々に品種工程審査への転換を推進すること。
医薬品の流通に関して：
医薬品及び医療機器の監督・抜き取り検査の仕組みを改善すること。
医薬品の通信販売、狂犬病ワクチンに関する専門検査事業を取り込むこと。
医薬品広告への監督審査の的確性及びの強化、及び厳重な違法広告を公布した企業に対してさらに厳しい行政強制措置を講じること。
インターネット上の医薬品売買サービスへの監督管理を強化し、ネットでの偽医薬品の販売を打撃する連動システムを構築すること。
医薬品の使用に関して：
医薬品有害反応、医療機器不良事件レポート、調査及び評価作業を規範化すること。
医薬品安全事件の早期警報及び応急処置能力を引き上げること。
特殊医薬品の監督・コントロール情報ネットワークを医薬品使用機構に推進すること。
食品安全に関して：
国家食品安全模範県範囲の拡大及びトライアル区域を設立すること。
農村食品安全整備業務を開始すること。
水産製品、肉・肉製品、たまご・卵製品などハイリスク食品の専門整備業務を展開すること。
食品安全情報監督監査及び早期警報を強化すること。
食品安全事故の緊急報告、応急処置、応急保障制度を完備すること。
重大食品安全事故の調査と処分を強化すること。
二、化学原薬の監督管理を強力に強化
化工企業による原薬の生産及び医薬品メーカーによる、化工企業が生産した原薬を使った直接医薬品の生産を重点的に整備。生産企業は医薬品生産許可書、医薬品生産審査許可番号及び医薬品GMP証書を取得しなければならない。上記の資格を持たないメーカーの医薬品の生産を断固取り締まること。
三、輸出医薬品の監督管理を強力に強化
医薬品製剤、直接製剤製造用のみに使われる原薬及び薬用基準をクリアした薬用副原料を輸出範囲と規定し、目録管理を実施すること。生産目録に含まれる品種を生産するメーカーは医薬品生産許可書を取得し、生産品種を登録しなければならない。
四、新参医薬品メーカー及び製品の審査許可の厳格化
１． 製品の審査許可基準を厳格化すること。
２． 新規企業の審査許可基準の厳格化。特に医薬品メーカー及び医薬品卸業者の審査許可を厳しく実施すること。
３．
企業の撤退システムの整備。品質管理規範基準を厳格に実施せず、甚大な医薬品品質事故を引き起こした業者には、法律に従って厳しく調査・処罰し、場合によっては、医薬品生産許可書、企業の営業許可書の取り消しを可能とすること。
五、オリンピック関連食品・医薬品使用の安全性を確実に保障
１． オリンピック食品安全保障プロジェクトを実施すること。
２．
興奮剤専門整備プロジェクトを展開すること。全国の、蛋白同化剤、ペプチドホルモンの生産・販売状況を徹底的に調べ、違法に上記製品を生産、経営する企業には厳しい処罰を与えること。興奮剤リストにある使用禁止の物質が含まれる医薬品には、包装・標識、或いは説明書に明確に「スポーツ選手慎重に投与」との表記を義務付けること。
六、医薬品及び医療機器監督管理法規システム構築の強力な推進
「薬品管理法」の修訂をスタートすること。「医療機器監督管理条例」、「中薬品種保護条例」の修訂、及び「処方薬及び非処方薬分類管理条例」の制定を完成し、関連付属法律法規の立案を行うこと。
七、医薬品標準システム及び技術サポートシステムの構築をスピードアップ
「国家医薬品基準引き上げ行動計画」の実施をスピードアップすること。2010年版「中国薬典」の編集業務への取り込み及び2005年版「中国薬典」の増補本の編集業務を完了させること。「医療機器基準技術委員会」を設立すること。
八、国家基本薬物制度の構築への推進をスピードアップ
国務院が制定した医療衛生系統の改革に対する方針と布石に従い、関連部門が共同で「国家基本薬物制度方案」の立案を推進すること。
関連部門が共同に基本薬品品種を選出し、国家基本薬物目録を完全化にすること。
都市社区、農村の基本医薬品の指定生産企業の増加及び生産品種範囲を拡大すること。「農村医薬品監督ネット」及び「農村医薬品提供ネット」の構築をさらに進化させ、農村医薬品の提供ネットワークが村レベルの行政区域をすべてカバーする目標を実現すること。
九、基礎となる施設の建設の強化
「国家食品薬品安全第十一五ヵ年計画」の実施を強力に推進すること。末端の法律執行機構の基礎となる施設の建設及び技術監督能力の向上を強化すること。
監督管理の情報化の推進をスピードアップさせ、年内に中国医薬品電子監督ネットにおけるハイリスク品種バーコードの登録作業を完成させること。
十、食品医薬品安全責任システム構築の推進
食品安全性の総合評価を深化させ、医薬品安全性の総合評価を展開し、食品医薬品の安全性を政府機関の目標達成審査システムに導入し、政府機関の責任を確実にさせること。
企業信用システムの構築を加速させ、行政法律執行責任制度を全面的かつ確実に実施すること。
十一、継続的に監督管理組織の能力を向上
末端法律執行組織へのトレーニング及び専門技術者へのトレーニングを重点的に展開すること。
第一回目全国地（市）医薬品検査所所長全員のトレーニングをスタートすること。
海外でのトレーニングプロジェクト及び全国県・局局長トレーニング模範クラスを持続的に行い、高水準のリーダーチームの養成に力を注ぐこと。
十二、党風・清廉政治建設及び反腐敗活動の継続的強化
反腐敗・清廉政治制度の構築を確実に強化し、「腐敗懲戒・予防システム2008-2012工作計画」を制定すること。
党風・清廉政治建設の責任制度及び責任追及制度を全面かつ確実に実施すること。食品医薬品監督関連人員の「八条禁止令」及び清廉政治建設の五項目の制度の実施を継続的に推進すること。
国務院新聞弁公室：初の「中国の薬品安全監督管理状況」白書を公布
国務院新聞（ニュース報道）弁公室は2008年7月18日に、中国初の医薬品安全性監督管理状況に関する白書――「中国の薬品安全監督管理状況」白書を公布した。
白書全文は約1.1万字、「医薬品の提供及び品質安全の概略状況」、「医薬品安全監督管理システム及び法律法規制度」、「医薬品安全監督管理関連政策・措置」、「中薬及び民族薬の監督管理」、「医薬品安全監督管理の国際的交流及び合作」の5つの部分から構成されている。
白書が強調するポイント
・ 中国政府は約60年間、特に改革開放以後の30年間、医療人員・医薬品不足の状況を改善するため持続的に努力し、医薬品の品質安全保障水準が著しく向上させた。その結果、現在中国で生産される原薬は約1,500種類、うちペニシリン、ビタミンCなどの生産量は世界一に達した。
・ 医薬品有害反応報告及び監視測定する、国家医薬品有害反応監視測定情報ネットを構築。ネットは全国をカバーし、電子レポート及びオンラインによる随時報告を実現した。
・ 市場に流通している医薬品の品質監督及び抜き取り調査により力を注ぎ、医薬品の品質安全水準の穏やかな向上を促進。2007年、中国政府は医薬品の品質を評価するため、計13,595ロット中成薬、化学医薬品、バイオ製品などの抜き取り調査を実施した。合格率は98.0％。
・ 中国は国情に基づき、国際先進国の経験を参考にし、医薬品の安全性、有効性及び品質コントロールの向上にフォーカスし、医薬品の研究・生産・流通、使用などの各プロセスをカバーする重要な監督管理制度を構築、基本薬物制度を「すべての国民が基本レベルの衛生保健を受けられる」との目標を保証する重要な基本だとみなしている。
・ 中薬と民族薬は中国医学化学の特色と長所であり、中華民族の優秀文化の重要な一部である。中国政府は中薬の医療予防保健上の作用を高度重視し、一連の行政法規及び政策を制定、中薬の監督管理方法を継続的に改善し、中薬の品質レベルを安定に向上させている。
・ 中国は海外との交流活動を高度重視している。積極的に各種の国際医薬品安全活動に参加、海外との交流・合作ルートと分野の開拓を持続して行い、真面目に国際的義務を果たし、世界各国の消費者が安全に医薬品を使用するため努力している。WHOとの提携関係を維持・発展するため積極的に行動している。
・
医薬産業構造の調節及び成長方式の転換、医薬品安全監督管理体制の改革、医薬品研究・製造、イノベーション能力の向上、医薬品安全リスクコントロールなどについて、今後努力すべきことが多々ある。今後、中国政府は「科学的発展観」の貫徹実施をより深化させ、「人は根本であり」との方針を堅持し、さらに医薬品安全性の監督管理を強化し、大衆の健康水準の持続的な向上のため努力する。
中国が今までに公布した医薬品関連行政法規は17本
白書によると、中国で初めて医薬品の研究開発、生産、経営及び使用について規定した法律は、1984年に全国人民代表大会常務委員会が採択した「中華人民共和国薬品管理法」であった。その法律の中では、偽薬品・不良品の生産或いはそれらを販売した場合の法律責任が明確にされており、中国医薬品の監督管理が本格的に法制化されることを意味した。同管理法は2001年修正された。
2008年7月18日にまでに、国務院は「食品などの製品の安全監督・管理に関する国務院の特別規定」、「中華人民共和国薬品管理法実施条例」、「麻酔薬及び精神薬管理条例」、「放射性薬品管理弁法」、「血液製品管理条例」、「ワクチン流通及び予防接種管理条例」、「反ドーピング条例」、「製造しやすい有毒化学品管理条例」、「中薬品種保護条例」などの医薬品関連行政法規計17本を公布。また、「中華人民共和国薬品管理法」に従い、国家医薬品監督管理部門は「薬品リコール管理弁法」、「薬品登録管理弁法」などの29法規を制定した。
医薬品小売企業及び店舗経営企業34.1万軒
中国政府は現代医薬品物流及び薬局チェーン店の整備を加速化させた。2007年末までの統計によると、中国には、医薬品卸企業計1.3万ヵ所、医薬品小売企業及び店舗経営企業計34.1万軒、農村医薬品提供販売拠点55.4万軒ができた。これらにより大衆の医薬品入手の利便性を有効的に保証したと、白書は明らかにした。また2006年一人あたりの医薬品消費額は332元であることが分かった。
中国は41種類のワクチンを生産可能
白書のデータによると、現在中国では26種類のウイルス、病原菌感染に対して予防用ワクチンを41種類生産可能、年生産量は10億投与単位（dosage
unit）を上回ったことが分かった。うち、B型肝炎、ポリオ、麻疹（はしか）、百日咳、ジフテリア、破傷風など発生頻度の高い伝染病のワクチン生産量は5億人投与分に達した。中国製のワクチンは国内の住民だけではなく、WHOにも提供され、他国の疾病予防に使われている。
中国に現在ある国家薬品基準は約計1.5万種類
中国に現在ある国家医薬品基準は、約計1.5万種類。内訳は、医療機器基準計686本、国家基準計155本、業界基準計531本。
中国では、「中華人民共和国薬典（薬局法）」及び国家食品薬品監督管理局が公布した基準を核心とする国家医薬品基準体系がすでに形成されており、医薬品基準及び一部の医療機器品質基準は国家強制基準である。
1953年に中国政府関連部門は「中華人民共和国薬典（薬局法）」（以下は「薬典」と称す）を公布。それ以後、今までに8回改定している。現行の薬典は2005年版。
2005年版の薬典に収録される品種は以前と比べ大幅に増加され、修訂した際、当局は現代分析技術の応用範囲を拡大し、医薬品安全性の指標をより重視し、製剤総則、分析検査方法及び指導原則などに対して、内容の追加と修訂を行った。
2005年版薬典第一巻には中薬原料、飲片、植物油脂、抽出物質、処方及び既成の処方製剤及び単味製剤など計1,146種類を収録。第二巻は化学医薬品、抗生物質、生物製剤、放射性医薬品及び薬用副原料など計1,967種類を収録。第三巻はバイオ製品計101種類を収録した。
中国政府は国家医薬品基準の向上及び規範化することを重視しており、企業自身が国家基準よりレベル高い登録基準の制定・執行することを推奨している。関連部門は段階的に現行する国家医薬品基準の引き上げと規範化を行っており、中国の国家医薬品基準の検査・測定技術が徐々に国際先進水準に達すように努力していることが、白書に書かれている。
中国は1,500種類の原薬を生産可能
白書は現在の中国の原薬生産状況について分析。現在中国では、1,500種類の原薬の生産が可能になっており、ペニシリンやビタミンCなどの生産量は世界一になっている。
抗感染用のベルベリン、抗腫瘍用のコルヒチンなど一部の薬用植物及び天然薬物はすでに中国国内で大量に生産及び広範に使用されている。
抗生物質、ビタミン、ホルモン、解熱鎮痛剤、アミノ酸、アルカロイドなどの製品は国際医薬品市場でかなりのシェアを占めている。中国製のアルテミシニン製品は世界中で使用され、マラリアの予防と治療に重要な貢献を果たした。
中国医薬品有害反応監視測定情報ネットが全国をカバー
2002年末までに、中国では31省、自治区、直轄市が省レベル医薬品有害反応監視測定機構を設立し、省以下レベルの医薬品有害反応監視測定センター或いはモニタリング拠点を200軒あまり設立した。国家医薬品有害反応監視測定情報ネットは全土をカバーし、電子レポート及び随時のオンラインレポートが可能となった。
また、2004年に、正式に「医薬品有害反応報告及び監視測定管理方法」を公布し、医薬品の有害反応に対して報告及び監視・測定制度の実施を強調した。2007年の医薬品有害反応症例の報告数は、100万人につき400件以上の割合であり、先進国の監視測定報告率に近づいたことは、中国の医薬品有害反応監視測定及び早期警報が向上された証拠である。2008年6月末までに、医薬品監督管理部門は医薬品有害反応情報通報を計13回公布し、44品種の医薬品が通報対象となった。
中国は持続的に医薬品監督管理体系及び法制を改善
1998年に国家医薬品監督管理局、2003年には国家食品薬品監督管理局を設立し、（中原料、中薬飲片、中成薬、化学原薬及び製剤、抗生物質、生物製剤、放射性医薬品、血清、ワクチン、血液製品、診断薬などの）医薬品及び医療機器の研究・生産・流通・使用に対して行政上と技術上の監督管理を実施。
現在中国ではすでに「中央政府では統一指導、省レベル以下は垂直管理」の医薬品監督管理行政機構構造が構築されており、2007年末までに、全国では2,692医薬品監督管理行政機構、1,000以上の医薬品監督管理技術監督機構が設けられ、監督人員は計6.4万人となった。
中国政府は医薬品安全性監督管理への資金投入を持続的に行い、医薬品安全検査の能力及び水準の引き上げを中心とし、監督業務に技術上のサポートを与えている。現在SFDA所属の「中国薬品生物製品検定所」、「国家薬典（薬局方）委員会」、「薬品審査評価センター」、「薬品認証管理センター」などの国家レベルの医薬品技術監督機構が、日常の検査測定、検査技術・方法の研究、試験用動物の品種保護、標準化研究、登録審査の技術審査評価、医薬品有害反応の監視測定などの業務を担当している。
そのほかに、19の国家港湾の医薬品検査所が輸入医薬品の登録審査及び港湾検査を担当、33の省レベル医薬品検査所が管轄区域内の医薬品のサンプリング検査、再検査、委託検査、医薬品登録の再検査、国家が計画する抜き取り監査の実施及び国家医薬品標準の立案などの業務を担当。325の地方・市医薬品検査機構は管轄区域内の医薬品の抜き取り検査及び委託検査を担当している。
大衆の医薬品使用の安全性を確保する一連の措置
中国医薬品監督管理部門は医薬品の再評価を積極的に推進し、一部のすでに市場に投入された品種に対して安全性観察試験のトライアル活動、及び遡及分析調査を行った。
2007年に、中成薬、化学医薬品、生物製品などに対し、評価をすることを目的として、13,593ロットに抜き取り調査を実施し、合格率は98.0％であった。うち、抗生物質2,586ロットの合格率は98.1％、中成薬3,611ロットの合格率は97.6％、インフレンザワクチンの合格率は2年間連続100％であった。
不合格の医薬品、医療機器に対して、医薬監督管理部門はリコール、市場からの撤収及び行政上の制限・コントロールなどの措置を講じ、法律に従い処置した。また、大衆の医薬品の使用安全性を確保するため、中国政府は偽薬、不良品の製造販売行為を厳しく取り締まるため、一連の措置を講じた。
国家は医用機器有害事件のモニタリング及び再評価体系の構築を積極的に推進。2004年から全国範囲で医療機器有害事件の監視測定を推進し、2006年末までに、全国の31省、自治区、直轄市に、省レベル医療機器有害事件監視測定機構を設け、監視測定組織の枠組みの第一段階の建設を完成した。
中国医薬品工業生産額は6,679億元
近年、中国医薬品工業生産総額及び医薬品貿易は大幅に成長した。白書のデータによると、中成薬、中薬飲片、化学原薬、化学医薬品製剤、バイオ製品、医療機器、衛生材料など7つのジャンルを統計した中国医薬品総生産額は1998年の1,371億人民元から、2007年の6,679人民億元に上昇したことが分かった。また、医薬品貿易輸出額は1998年の34億米ドルから2007年の246億元に上昇し、1998年の輸入額は15億米ドル、2007年は140億米ドルに達した。
新薬イノベーション奨励政策
白書は、政府が「特別審査・許可プロセス」を実施し、新薬のイノベーション及び難病・重大疾病の治療薬の研究開発を奨励することについて紹介した。
白書によると、「国内で未販売の植物、動物、鉱物などから抽出した有効成分及びそれらを使った製剤」、「新しく発見された医薬原料及びそれらを使用した製剤」、「国内外の市場で未上市の化学原薬及びそれらを使用した製剤とバイオ製品」、「エイズ、悪性腫瘍、まれな病気などの疾患に対して明らかに臨床治療の優位性を持つ新薬」、「有効的な治療法が確立されていない疾病を治療する新薬」に今回の特別審査・許可プロセスが適用可能。1998年から2007年末までに、78品種の一類新薬（注１）が許可を取得した。
中国の製薬メーカーの技術水準と生産レベルは大幅に上昇している。新薬研究開発のデータを保護し、新薬イノベーションの原動力を保ち、WTOへの承諾を履行するため、中国は医薬品データ保護制度を実施した。2002年に修訂された「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」は、新しい化学成分を含む医薬品の生産、或いは販売許可を得た業者が提出する、自主的に取得し、かつ未公開の試験データ及びその他のデータに対して、6年間の保護期間を与えた。
2,469国家中薬保護品種を発表
白書は、中国政府による中薬品種の保護制度の実施状況をまとめた。白書によると、中国政府は2007年末までに、計2,469種類の国家中薬保護品種を発表した。
1992年に「中薬品種保護条例」を公布し、臨床効果のある中薬品種の研究開発を奨励し、品質安定、治療効果が確実の中薬品種に対してレベルを分けて保護を実施することを明らかにした。中薬品種保護制度の実施は、中薬の品質水準と技術レベルの向上と中薬生産の集約化水準の向上を促進する効果があると見られている。
医療機器監督管理システムの構築
白書は、2000年に公布された「医療機器監督管理条例」（以下は「条例」と称す）は、医療機器が市場投入される前の審査許可、市場投入後の監督及び関連注意事項、そして医療機器メーカーへの監督を中心とする中国医療機器監督管理システム構築の第一段階の展開を意味する、と指摘した。
「条例」の関連注意事項には、有害事件へのモニタリング、再評価及び早期警報、リコールなどの制度が定められている。医療機器メーカーへの監督管理の主な手段は、品質監督抜取り検査、日常監督、特別項目検査及び生産品質管理システムへの検査などがあり、国家の医療機器に対する登録管理、登録審査業務には、製品の測定、臨床試験、生産品質管理システムの現場での審査などの内容が定められている。
「条例」では、リスクのレベルに基づき、医療機器をⅠ～Ⅲ類に分け、うちⅢ類医療機器は、生体機能を補助、命を維持するため、人体に移植する潜在的リスクがあり、その安全性及び有効性を厳格にコントロールしなければならない医療機器、としている。
国産Ⅲ類医療機器及び輸入医療機器製品の登録に関する技術審査は、国家レベル医療機器技術審査評価機構が担当し、国産Ⅰ類、Ⅱ類医療機器の登録に関する技術審査は省レベル医療機器技術審査評価機構が担当する。現行の「医療機器分類目録」に、Ⅰ類として管理されている医療機器は108種類、Ⅱ類は127種類、Ⅲ類は71種類。
医薬品市場参入許可制度の実施
根本から医薬品の品質、安全性を保障するため、中国政府は医薬品の品種、そして医薬品経営生産企業及び医薬品関連人員に対して審査許可と資格認定制度を実施した。
① 医薬品の登録
市場に投入される新薬、模倣薬及び輸入医薬品に対して、厳格な技術審査評価及び行政審査許可手続きを行う。中国国内では、医薬品生産、販売許可番号、輸入医薬品登録証書（医薬製品登録証書）、いずれかの取得者のみ、医薬品の生産或いは販売が許可される。
② 医薬品企業の市場参入許可
医薬品の生産、経営許可を申請したすべての企業に対して審査を行う。重点審査ポイントは、人員の資質、工場建物の環境、設備・施設、販売現場、倉庫の条件、品質管理組織などであり、条件をクリアする企業のみ、生産或いは経営許可証書を与える。
③ バイオ製品をロットごとに品質管理
規定範囲に含まれている生物製品を出荷・市場投入、または輸入する際に、ロットごとに検査と審査を強制的に実施する。検査不合格のもの、あるいは審査を通過しなかったものを市場に投入または輸入してはならない。2001年から、政府は段階的にワクチン、血液製品、血液スクリーニング用の体外診断試薬などの生物製品に対してロットごとに検査を行っている。2006年1月1日からは、すべての予防用ワクチン類製品、2008年1月1日からは、すべての血液製品に対してロットごとに検査を行うようになった。
④ 医薬品包装材料、ラベル及び説明書の審査許可を管理
包装、ラベルと説明書は大衆が医薬品の情報を入手するための重要なツールである。中国では、医薬品用直接包装容器と材料は薬用基準に合致しなければならない。また、医薬品の包装にはラベルが印刷されているか、或いは貼付されていなければならない、説明書の添付も必要だと定められている。医薬品監督管理部門は「薬品説明書及びラベルの管理規定」に従い、医薬品の包装、ラベル及び説明書の記録審査を行う。
⑤ 執業薬剤師の資格認証
医薬品の品質及び薬学関連サービスの品質を保証するため、資格試験、登録管理及び持続的なトレーニングを通して、企業の薬学専門技術者の業務参加をコントロールする。執業薬剤師の資格制度が実施されて以来、医薬品監督管理部門が段階的に試験、登録管理機構を設立し、持続的な教育体制を規範化し、ある程度成熟した組織業務体系を構築した。2007年末までに、全国で執業薬剤師の資格を取得した人数は計15万人余りに達した。
医薬品の品質安全コントロールの全過程を強化
白書は、中国政府が医薬品の研究、生産、流通などのプロセスに対して品質管理規範認証制度を実施し、全面的に医薬品の品質安全をコントロールすることについて紹介した。
① 薬品非臨床研究品質管理規範（「薬物GLP」と称する）の認証を推進
薬物非臨床研究の品質を向上させ、実験試料の真実性、完全性と信憑性を確保するため、中国政府は1999年に「薬物非臨床研究品質管理規範」を公布、2007年4月から薬物GLP認証の実施をスタートした。今までに27薬物非臨床研究機構が薬物GLP認証に合格している。
2007年1月1日から、中国国内で未販売の化学原薬及びそれを使った製剤、生物製品、植物・動物・鉱物などから抽出した有効成分及びそれらを使った製剤、中薬、天然薬物から抽出した有効成分及びそれらを使った製剤、また中薬注射製剤の新薬非臨床安全性評に関連する研究は、薬物GLP認証を合格した実験室で行われなければならないようになった。
② 薬物臨床試験品質管理規範（「薬物GCP」と称す）の資格認定を推進
薬物臨床試験に参加する受験者の利益と権利、臨床試験の結果の科学性、信憑性を保証するため、中国政府は1999年「薬品臨床試験品質管理規範」を公布、2004年3月1日から、薬物GCP資格認定の実施をスタートした。2007年末までに、薬物GCP資格認定の臨床試験機構は計178軒に達している。
③ 薬品生産品質管理規範（「薬品GMPとを称す）の認証を実施
中国では1988年に薬品GMPが公布され、1995年から認証申請の受付をスタートした。
現行の薬品GMPは1998年に修訂されたものである。中国の国情に基づき、薬品の剤型別に段階的に薬品GMPを実施してきた。
1998年に血液製品メーカー、2000年に粉体注射製剤、凍結乾燥粉体注射剤、大容量注射剤及び遺伝子工学製品メーカー、2002年に小容量注射剤メーカーの薬品GMP認証を完成した。
2004年には、化学原薬及びすべての医薬品製剤が薬品GMPに合格した環境で生産される目標を達成し、認証されなかった企業はすべて強制的に生産を中止させられた。
2006年1月1日から、体外診断試薬（生物製剤）、医療用ガス、中薬飲片を薬品GMPに合格する環境で生産するように段階的に進め、目標を達成した。
④ 薬品経営品質管理規範（「薬品GSP」と称す）の認証を実施
医薬品物流プロセスの中で起こりうる品質事故を未然に防ぐため、2000年「薬品経営品質管理規範」が公布された。2001年にトライアルを実施し、2002年から認証の正式受付を開始した。2003年に、各省レベルの薬品監督管理部門が、それぞれの管轄地域内での医薬品経営企業の認証を３段階にて実施し、薬品GSP認証を行った結果、中国医薬品経営企業の経営水準は全体的に向上し、経営条件は大幅に改善され、一部の悪質な企業が淘汰された。
9000種類以上の中成薬の市場投入が許可
白書のデータによると、現在中国ではすでに市場投入が許可された中成薬は9000種類あまり、審査許可番号は約5.8万個が発行された。2007年度、中薬工業の生産額は1,772億元に達し、中国医薬工業生産総額の26.53％を占めた。
国家中薬基準体系の改善
白書は、中国政府の国家中薬基準体系を改善するための努力について紹介した。
白書によると、現行の中薬国家基準は7,014本。
うち、2005年版の「中華人民共和国薬典」に中薬原料、中薬飲片、油脂及び抽出物質に対する基準が計582本、中成薬は564本。部・局が発表した基準に収録された中薬材料及び中薬飲片に関する基準は計438本、中成薬4,690本、民族薬原料308本、民族既成薬432本となっている。
また、中薬注射剤の安全性と有効性を保ち、効果的な品質コントロール方法を実施するため、中薬注射剤の基準化作業の強化を行い、2000年に「生産が許可された中薬注射剤品質基準の向上・改善及び指紋図鑑の作成業務」をスタート、「中薬注射剤指紋図鑑研究技術要求」を公布した。現在中国は、すでに市場で流通している123種類の中薬注射剤の安全性及び品質管理法と指標を全面的に向上させるため努力しており、中薬注射剤生産の薬品原料産地の固定化を監督・促進し、薬剤原料、中間体及び完成した製品の品質に対して厳しくコントロールすることで、生産加工の全過程に対しての品質管理を実現しようとしている。
2002年に「中薬材生産質量管理規範（試行）」（「中薬材料GAP」）が公布・実施された。中薬材料GAP認証トライアルは全国で実施され、2007年末までに、48企業が中薬材料GAP認証に合格した。
また、2007年末までに、343社が中薬飲片GMP認証に合格し、2008年1月1日から、すべての中薬飲片メーカーはGMPに合格する環境で生産を行わなければならないようになった。
国家基本薬物制度を積極的に構築
中国では「全国民が基本的な衛生保健サービスを受けられる」ことを重要な基礎目標とし、基本薬物の選抜を2回、基本薬物目録の調節を4回行った。2006年7月から、都市社区及び農村の基本医薬品に関連業務を開始し、「初回都市社区、農村基本薬目録」、「第一回基本薬指定生産企業リスト」、「第一回指定生産基本薬品種」を相次ぎ公布。
指定生産の医薬品品種に対して、単独で価格設定を行い、医薬品メーカーが都市社区、農村医療機構に廉価な常用薬を提供するよう環境作りに尽力した。
麻酔薬など特殊医薬品の流通管理を強化
白書は、中国政府が麻酔薬、精神疾患治療薬など特殊な管理が必要な医薬品、及び製造が簡易な有毒化学品、刺激薬物などへの監督管理を重視しており、それぞれの管理法規及び適応する規定・ルールを制定したこと、管理目録を制定・完成させ、各部門間の協力による全面的な監督管理体系を構築し、積極的に特殊医薬品の監督管理の強化を行い、不法な流通ルートに出回ることを厳格に防ぐこと、を紹介した。
注１．「一類新薬」：中国での新薬を1～5類に分けて登録する。分類の基準に関しては、2007年に公布された「薬品登録管理弁法」に記載されているものが最新版である。一類新薬は、独自に開発され、かつ独自の知的財産権を持つ医薬品のこと。
（「薬品登録管理弁法」の原文はこちら）【法律書庫の「薬品登録管理弁法」にリンクして下さい。】
白書原文（SFDAオフィシャルWebサイト）
SFDAが刺激薬物の管理に関する取締活動の情況を公開
2007年10月から、国家食品薬品監督管理局は、公安部、税関総局、国家工商総局及び国家体育総局と共同し、全国で蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品の生産経営に関する取締活動を実施し、法律に従って薬物の違法な生産・経営行為を厳しく処分した。SFDAはこの取締りを行うための刺激薬取締工作リーダーチームを設立し、全国で活動を実施し、特にオリンピックの試合が開催された6つの都市に対して重点的な布石と取締活動を行った。
①メーカーによる監督・管理・検査
現在中国で蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品の生産が許可されているのは188社、355の医薬品許可番号が発行されている。
「薬品管理法」及び「反興奮剤条例」の規定により、「薬品生産許可証」及び医薬品許可番号を取得した企業のみ、蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品の生産が許可される。
取締活動期間中、①各行政レベルの食品薬品監督管理部門は、蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品を生産するすべての企業に対して、全面的な検査を実施。また、「薬品生産許可証」及び医薬品許可番号を有する企業に対しても、刺激薬の生産原料、生産量及び販売先と販売ルートの調査を実施した。医薬品許可番号を取得していない企業が違法な生産行為をしていないかどうかについても厳しく検査した。
②SFDAはスポーツ選手が間違って刺激薬成分が含まれた医薬品を使用することを防ぐため、2007年に公布した「興奮剤目録」に基づき、刺激薬成分が含まれる医薬品の目録を公布し、医薬品メーカーに同目録にある物質が含まれた医薬品がないかどうか自社でチェックを行い、該当する医薬品のラベル或いは説明書には「スポーツ選手には慎重に投与すること」の警告を明記することを命じた。
また、すでに入荷された製品を含む、警告の記載のない印刷ラベルまたは説明書には、スタンプ或いはラベルを張り付ける方法で警告文を追加するよう義務付けた。この場合に、文字がぼやけたり、ラベルが剥がれることがあってはならない。
SFDAは取締活動期間中、蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品を違法に生産する18の企業に対して、生産中止、ネット上の宣伝の中止、また在庫製品の差し押さえを強制的に行った。
②物流上の整備
「反興奮剤条例」と「医薬品ラベル及び説明書管理弁法」の規定に従い、今回の取締活動では、①医薬品卸し企業に対して検査を行い、特に販売ルート、経営範囲及び経営方式の調査を行った。②小売薬局の経営状況について調査した。インシュリン以外の蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品の販売を禁止した。③規定に従い、刺激薬を処方薬として管理し、小売薬局が処方薬の販売方法に従って刺激薬の管理を実施しているかどうかを調査した。④医薬品経営企業に、「スポーツ選手には慎重に投与すること」との警告の表記漏れがないかどうか自己検査するよう要求し、2008年5月1日からは、刺激薬物が含まれる医薬品に上記警告を表記すること、表記がない場合は生産企業が自主的にリコール、或いは販売店頭から撤去、販売を中止しなければならないとした。調査の結果、9軒の小売薬局を含め、違法経営行為があった企業は計14軒。これらすべての企業に対して、経営活動の停止を命じ、法に従って処罰を与えた。
③刺激薬の輸出入を厳格に管理
規定に従い、蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品の輸入は「輸入医薬品登録証書」以外、国家食品薬品監督管理局が審査・発行する「輸入許可書」が必要となる。
また、蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品の輸出には、省行政レベル食品薬品監督管理部門が審査・発行する「輸出許可書」が必要。蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品の輸出の唯一の条件は用途の合法性である。それを証明するため、輸入国政府の主管部門が発行する証明資料が必要となる。
④取締活動を持続的に深化
国務院の指示に従い国家食品薬品監督管理局は、関連部門と共に刺激薬の生産と経営に関する取締活動をさらに推し進め、蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品関連の違法な生産・販売行為を厳しく調査・処理、刺激薬の輸出入を規範化し、検査の強化を通して、密輸などの違法行為を厳粛に処分した。
インターネットによる刺激薬関連販売情報の提供、及び違法な販売行為を厳しく取り締まり、医薬品小売業者の検査・監督を行い、インシュリン及び蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品以外の刺激薬の販売に処方が必要であることを徹底させること。また刺激薬物が含まれる医薬品に規定に従い「スポーツ選手には慎重に投与すること」との警告の表記が徹底してされるよう監督の強化を始めた。
不法に生産・経営行為を行う企業に対しては、「国務院が食品など製品安全監督管理の強化に関する特別規定」（以下は「特別規定」と称す）に従って、生産・経営の停止、企業の調査及び閉鎖、関連製品、違法な生産行為に使われる原料、工具・設備の差押え、生産・経営に関連する拠点の調査及び閉鎖することが可能。
医薬品許可番号を取得していないメーカーによる不法な生産・販売行為、医薬品卸し企業による不法な経営行為、「薬品生産許可証」、「薬品経営許可証」がない企業による不法な生産・経営行為に対して、関連法律或いは「特別規定」に従って処罰を与える。厳重な違法行為があった場合は、企業の「薬品生産許可証」、「薬品経営許可証」を取り消すことになる。犯罪行為に至る場合は刑事責任を追及する。
白書は、中国政府による上記の措置はオリンピックのための臨時対策ではなく、北京オリンピックを機に、全面的に刺激薬の管理を強化、生産・経営秩序を規範し、世界の反刺激薬事業に協力ことを目的とする行動であると述べている。
エフェドリンを含む調剤への管理の強化
2008年11月6日に行われたSFDAの慣例記者会見にて、顔江瑛報道官は「国家食品薬品監督管理局はエフェドリンを含む調剤の管理強化を要請する」と発言した。
近頃、一部の地域でエフェドリンを含む調剤が不法に流通しており、不法者がその流通ルートを利用し麻薬を製造するためにエフェドリンを抽出している。国家食品薬品監督管理局はこれに対処するため、「エフェドリンを含む調剤への管理の更なる強化に関する通知」を公布した。
各地の関連官庁にエフェドリンを含む調剤（マウオを含む中成薬を除く）の管理をさらに強化し、犯罪行為を撲滅に努め、大衆の医薬品の使用のニーズを保障するよう要請した。
① エフェドリンを含有する調剤の売買をより規範化
蛋白同化剤及びペプチドホルモン製品の指定卸し業者としての医薬品経営企業のみ、エフェドリンを含む調剤の卸し業務ができることを強調。今後、その他の医薬品卸し業者によるエフェドリンを含有する含む調剤の買付を禁止し、すでに購入した製品については医薬品有効期間内のみ販売を許可する。しかし再入荷は禁止。
医薬品小売企業によるエフェドリンを含有する調剤の販売に関しては、医薬品分類管理に関する規定を守ること以外に、一回の販売量を最小包装単位5つ分以内と制限した。また、合法な個人購入を除き、現金でエフェドリンを含有する調剤の売買が禁止された。
②エフェドリンを含有する調剤購入側の資格調査
医薬品生産企業及び医薬品卸し企業が、エフェドリンを含有する調剤を販売するときは、購入側の資格証明資料、買付け担当者の身分証明書などを確認しなければならない。また、購買側の医薬品入荷状況を確認、記録し、調査資料として当該記録は医薬品の有効期限後1年後間の保管が義務付けられた。購入側のエフェドリンを含有する調剤の在庫状況が異常だと感じた場合は、直ちに販売を停止し、当該地方の県レベル以上の公安機関及び医薬品監督管理部門に報告しなければならない。
③エフェドリンを含有する調剤登録申請への許可及び生産への監督管理の強化
技術基準と加工要求の引き上げ、原料の仕入れ先への調査などを通して、模倣薬の効果を確認し、エフェドリンを含有する調剤の模倣薬の登録申請をより厳しく行う。また、エフェドリンを含有する調剤の委託生産（国内企業は海外企業からの製造委託を含む）が禁止された。
④エフェドリンを含有する調剤の原料の購入量の制限を継続的に実施
国家食品薬品監督管理局は各省（区・市）医薬品監督部門に対して、2007年11月に公布された「エフェドリンの管理の更なる強化に関する通知」に従って、年間のエフェドリンを含有する調剤原料購入の審査許可量を、3年間に購入した量の平均値以下に抑制する努力を持続的に実施するよう要求した。
エフェドリンを含有する調剤は、主に風邪、せき、喘息などよくみられる疾患の治療に使われ、効果の高い大衆の常用医薬品である。処方薬と非処方薬があり、製造が簡易な有毒化学品管理リストに掲載されていない。医者の指示、或いは説明書に従っての使用は安全であるが、近年一部の不法者がエフェドリンから麻薬を作る事案が発生し、非常に重い社会危害及び公共衛生問題を引き起こした。そのため、麻薬問題の解決策の１つとして、中国政府はエフェドリンを含有する調剤の強化を実施した。
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