2008年10月前半、中国医薬業界重要ニュースまとめ
2008-10-16
一、政策と監督管理
2. 中央政治局：多くの農民が適正な診療を受けられるように努力
4. 発改委：薬価のコスト調査
5. 衛生部、SFDA：「刺五加注射液剤」汚染事件に関する通知
1. SFDA：医薬品の審査評価・許可制度を3過程に分離
国家食品薬品監督管理局（SFDA）の顔江瑛報道官および薬品審査評価センターの関係責任者は10月8日の定例記者会見で、SFDAが「医薬品関連整頓特定項目プロジェクト」を行うと発表した。このプロジェクトの目的は、医薬品の審査許可業務および注射剤などの医薬品類の製造技術・配合成分の確認審査を含む、医薬品の生産過程を監督・検査すること。
顔報道官は、はじめに、医薬品の安全を根本から保証するため、ここ数年SFDAが実施した医薬品の審査評価・許可制度の改革の推進について報告した。
まずSFDAは「申請の受理、審査および評価、許可」の3過程の業務の分離を実現。この3業務を各部門に合理的に分担させることで、担当部門の職責を明確にし、部門間で互いを監督監視する機能が働く、技術審査評価及び行政許可権限行使システムを構築、根本から腐敗行為を規制・防止する第一歩になった。
次に「医薬品審査評価主審グループ責任制度」、「審査評価人員公開制度」、「審査評価許可責任追及制度」の実施、及び制度の情報化システムを構築。
上記制度の目的は次のとおり。
「医薬品審査評価主審グループ責任制度」・・・個人の自由裁量権の過大な増長の防止。
「審査評価人員公開制度」・・・審査評価者責任の強化。
「審査評価許可責任追及制度」・・・関連規定違反、あるいは担当者の無責任さが業務上の過失を招いた場合、関係者の責任をきびしく追及。
そして、制度の情報化システムの構築により、医薬品の審査評価制度の透明性を高め、個人の自由裁量権の幅を最大限縮小、社会が審査評価・許可の過程を監視・コントロールできるようにする。
また、顔報道官は会見で、特定項目の整理、および修訂された「薬品登録管理弁法」の実施により、成分のよく似た医薬品が重複して研究開発されていた現象が改善され、医薬品の登録申請方法、SFDAの申請受理件数が適正化されたことについて発表した。
2005年に許可されたジェネリック薬は、計8,000種で、これと比較すると2007年10月1日以降、登録申請が出されたジェネリック薬はわずか800種と大幅に減少している。
SFDAは今年の年末に、2007年10月1日から2008年までの間に行われた、新薬の登録申請についてのデーターをまとめて公布する予定。
報道官は、そのほか、SFDAが制定した「過渡期品種（注１）の集中審査評価工作方案」を実施するための任務・業務などの配置・分配が行われ、主な任務はすでに9月末で終了し、後処理は粛々と進んでいるため、今年度末前にはすべての業務が終了する予定であることを発表した。
コメント：数年前と比較すると、以下の変化がみられる。
・医薬品の審査評価・許可制度が徐々に改善。
・新薬の登録申請が増加。
・ジェネリック薬の登録申請が大幅に減少。
・成分のよく似た医薬品が重複して研究開発されていた現象が改善。
これらの現象は、ここ数年、SFDAが継続して医薬品の審査評価・許可制度の改革、および医薬品の生産流通過程の監査を推し進めてきた成果といえる。
注１：過渡期品種：SFDAへの登録申請は受理されているが、まだ許可のされていない医薬品のこと。
2. 中央政治局：多くの農民が適正な診療を受けられるように努力
新華ネットは、10月9日～12日に中国共産党の「第17期中央委員会第3回全体会議(3中全会)」（以下「全会」と称す）が北京で開催され、胡錦涛党書記が中央政治局を代表し、業務報告を行ったこと、および同会で「農村改革を推進するためのいくつかの重大な問題に関する決定」が決議されたことを報じた。
「全会」では、農業、農村、農民問題に触れ、「この問題は党と国家事業発展の全体構想に影響する」と指摘。2020年までに、都市と農村の基本的公共サービスの均等化を大きく推進させること、および農村の基本生活の保障と医療衛生制度をより一層健全化させることを目標とすることが提起された。
また、社会主義新農村の建設、都市と農村の経済社会が一体となって発展し、新しい情勢を形成するため、公共財政から支援を受けられる農村の範囲を拡大、農村の公共事業を発展させ、多くの農民が適正に診察を受診できるような支援が必要であり、農村の医療衛生事業の発展を促進すべきであることが指摘された。
コメント：17期三中全会の開催により、国家財政から農村により多くの資金が投入され、農村医療などの公共事業が発展され、10億人の農民が医療保障を受けられるようになることは、中国の医薬市場が成長する１つの要因になる。農村の医薬品の提供は基本薬物制度に左右されることになるため、新しい農村医療にかかる資金額が増加し続けることは、基本薬物目録に掲載されている医薬品メーカーに大きな利益をもたらすことになる。
3. 衛生部：医薬衛生体制改革の深化を推進
10月13日、新華ネットの報道によると、衛生部は「科学的発展観の学習・活用」活動の中で、衛生事業の現状、「医薬衛生体制改革の深化の推進、衛生事業の科学的な発展を実現させる」方針に基づき、以下の3つの重点ポイントを挙げ、衛生事業を順調かつ急速に発展促進させることが分かった。
衛生部党組書記兼同部学ぶ・活用活動の主導者である高強氏は、参加者全員は「科学的発展観の学習・活用」活動の指導思想を正確に把握し、3つの重点ポイントをきちんと理解すべきだ、と指摘した。
3つの重点ポイントは以下通り。
①科学的発展観に適合しない思想観念を変更すること。
②
衛生事業の科学的発展を妨げ、悪影響を及ぼしている明らかな問題点、および国民が強い関心を示している「党員幹部の党員としての自覚、党風、党の規律の遵守」に関する問題点を全力で解決すること。
③ 科学的発展に有利な医薬衛生制度を構築し、衛生事業の科学的発展を実現する力を強化、衛生事業全体に「科学的発展観」を浸透・実施させること。
同氏は「科学的発展観の学習・活用」を深化させることの重要性と、十七大で、2020年までに、すべての国民が基本医療衛生サービスを受けられるようにすることを目標として提起されたことを強調。
また、今から2020年までの十数年間は、中国が全面的に「ややゆとりのある社会」と科学的な理論と方法で中国医療衛生体系を構築していく重要な時期であること、衛生部門は「科学的発展観」の学習及び活用を通して、確実に医薬衛生体制の改革を推進し、全力で衛生業務に現存する明らかな問題点と国民が強い関心を示している問題点を解決し、国民の健康に関係する権利と利益を守るべきであることを指摘した。
4. 発改委：薬価のコスト調査
「医薬経済新聞」は、10月14日、医薬品の小売価格をより合理的に設定するため、国家発展改革委員会（以下「発改委」と称す）の薬価評価審査センターが主体の薬価調査関連業務を実施されていることを報じた。
先日、「発改委」は公式HPに、「医薬品コスト特定項目調査票」を再度公布した。公布内容には、原料と添加材、エネルギー費用、人件費及び販売に関わる費用など、いくつかの分野が含まれている。
コメント：上記の動きは「発改革」の医薬品小売価格の価格設定システムが徐々に改善されている証拠であり、付属方案として、新しい医療改革方案が公布された後に公布される可能性がある。
5. 衛生部、SFDA：「刺五加（注１）注射液剤」汚染事件に関する通知
10月14日、衛生部は公式HP上で、国家食品薬品監督管理局（SFDA）と共同に、中国薬品生物製品検定所から提出された検査結果から、黒龍江省完達山製薬廠が生産した「刺五加注射液剤」の一部のロット中の一部のサンプル製品から細菌が検出されたこと、および汚染原因を現在緊急に調査していることを公表した。
10月13日、国家食品薬品監督管理局は、問題医薬品が販売・使用される危険性を解消するため、黒龍江省食品薬品監督管理局に、「薬品リコール管理弁法」に従い、直ちに黒龍江省達山製薬廠（黒龍江省達山薬業股ブン有限公司所属）へ、市販の「刺五加注射液剤」をすべて（全規格全ロットの製品）回収するよう命じること、および回収の進展状況をきびしく監督し、毎日国家局に報告することを要請した。
以前にも、衛生部とSFDAは「黒龍江省達山製薬廠製」の「刺五加注射液剤」の販売及び使用を一時停止する旨の緊急通知を出したことがある。
注１：刺五加（しごか）：（和名：エゾウコギ、学名：Acanthopanax senticosus
Harms.）中国黒龍江省産。ウコギ科。中国において古くから、健康パワー成分として用いられています。
6. 注目：新しい医療改革方案の社会意見募集
10月14日、「医薬衛生体制改革深化官庁間協調工作チーム」が「医薬衛生体制改革の深化に関する意見（意見募集案）」（以下は「意見募集案」と称す）を公布し、社会各界からの意見を募集している。
「意見募集案」では、都市と農村の両住民に対応できる基本医療衛生制度を構築し、国民に安全、有効、便利、安価な医療衛生サービスを提供すること。2020年までに前記制度をおおまかに確立し、4大体系（注１）、および医療衛生機構の管理体制と運営方法を一定のレベルに到達させること。それにより国民の医療衛生に対する様々なニーズに適応させ、国民の健康水準をより向上させること、など医薬衛生体制改革を進めていく上での全体的な目標が提起されている。
注１：4大体系とは、①都市と農村住民をカバーできる公共衛生サービス体系、②医療サービス体系、③医療保障体系、④医薬品提供保障体系。
改革の主体は「政府主導」
「意見募集案」では、政府主導で改革を行うべきだ、との主張が堅持されている。
基本医療衛生制度に対する政府の役割や計画、資金調達、サービス、監督・管理などの分野での職責を強化、公共医療衛生の公益性を維持し、公平公正な医療の実現を促進すべきだ、と指摘している。
また、政府の役割と資金の投入を強化し、国民全体の健康水準を持続的に向上させ、社会の調和を促進すべきだ、との主張を明確にしている。
解読：「意見募集案」では「政府の役割の強化」が明確な方向性として打ち出されている。政府が適切に改革計画の役割を担当すれば、医療関連施設の建設、医療人員の配置などがより合理的になる。政府の資金投入が続けて行われれば、国民の医療負担は徐々に減る。
ポイントは「現場重視」
「意見募集案」では、農村三級医療衛生サービスネットを構築し、積極的に農村に医療基礎施設を建設し医療能力を向上させること、農村医療条件の改善に力を注ぎ医療サービスの品質を向上させる同時に、「社区衛生サービス」を基本とする「新型都市医療衛生サービス」の体系改善も提起されている。
解読：医療関連施設の建設、医療人員の分配などのアンバランスは、「受診の不便」問題の主な原因となっている。農村と都市社区の医療サービス体系の発展に力を注ぐことは、全体のバランスを調整するほかに、「受診の不便」の問題も緩和する効果がある。しかし、「大病院が圧倒的に患者から信頼されている」今、農村と末端医療衛生機関はその利便さ、価格の安さだけでなく、サービス能力と医療水準を向上させ、保証できるサービスの質で患者を引きつけるべき。
全国民をカバー
「意見募集案」では、中国主要医療保障としての基本医療保障体制がカバーできない部分を、様々な医療保険及び商業健康保険商品で完全させ、都市と農村をカバーできる、しかも国民の居住地、経済状況などによって生じた多様なニーズに応じられるような医療保障体系の構築と改善を加速させ、「都市部有職者基本医療保険」、「都市部住民基本医療保険」、「新型農村合作医療制度」、「都市医療救助制度」により「基本医療保障体系」を構築し、都市部の労働人口、非労働人口、農村人口と都市部の貧困者のカバーを可能とすることが提起された。
解読：医療保障体系を改善し完全化することにより、「受診の不便、医療費の高騰」問題を緩和させることは「意見募集案」の中で最も重要な内容の一つである。
「新農合制度」、「都市部有職者医療保険」、「都市部住民医療保険」の3つの制度は全国民をカバーできる医療保障体系の土台となる。
都市と農村住民医療の均等化
「意見募集案」では、政府の公共衛生および基本医療サービスの提供における主導的な立場が明確にされている。公共衛生サービスは、主に政府が都市と農村の住民に均等に提供するものであり、その必要資金は政府が調達すること。健全な公共衛生サービス体系には、疾病の防止とコントロール、計画的な免疫措置、母子保健、健康教育などが含まれていることが書かれている。
解読：「重医軽防」（予防より治療を重視すること）、「重城軽郷」（農村より都市を重視すること）などは中国衛生医療に存在する明らかな問題点である。「基本公共衛生サービスの均等化」は中国の国民が年齢、地域、職業など制限されることなく、同等な公共衛生サービスが受けられることを意味している。また、公共衛生サービス体系の健全化は、「治療重視」から「予防重視」に方向転換する前提でもある。
公立病院の公益性
「意見募集案」では、公立病院の管理体制の改革推進が提起されている。
公立病院の公益性、および政府の監督の有効性を強化するため、積極的に「政策と業務」、「行政管理と運営管理」の分離の実現を可能とする方法を模索すること、公立病院は公益性と「社会に貢献」の原則を守り、患者を中心に考えた適正なサービスを行い、医薬品の使用方法、診察及び医療行為を規範化し、運営方法の改革を深化させること、が提起された。
解読：公立病院の公益性が経費不足により低下している現状について、「意見募集案」では、公立病院の公益性の原則を堅持するべきである、との意見を明確にした。
公立病院の改革は各方面に関連しており、非常に複雑であるため、「意見募集案」では、近い将来にトライアルを行い、その実践による経験に基づき、中国の国情に合う方案を見つけ出すことを提案している。
基本薬物制度の構築
「意見募集案」では、「国家基本薬物制度」の構築についても提起している。
基本医薬品の提供は、国家が入札、指定生産あるいは集中買付けを実施、また、直接配送による中間プロセスの省略とメーカーの妥当な利益水準を考慮した統一小売価格を制定することで、基本医薬品の生産・提供を確保し、国民の基本的な医薬品の使用を保証すること。
解読：ここ数年の薬価の不当な高騰は、国民が最も強く指摘している問題点の一つである。数回値下げが実施されているが、国民にはそれほどの効果はなかった。
生産上の混乱と無秩序、販売・使用に関するルールがきちんと定められていないことが薬価高騰の主な原因だといわれている。
「国家基本薬物制度」の構築、入札、指定生産あるいは集中買付けの実施により、医薬品の生産の規範化、基本医薬品の提供保障、中間流通プロセスの縮小する効果が期待され、よって、薬価を妥当な金額へ更に引き下げることができる。また、「医薬品の利益で病院を養っている」現状を徐々に改善し、医者、病院、医薬品販売業者の利益供与関係を切り離し、国民の医薬品における負担を軽減する。
総合コメント：「意見募集案」では、短期的目標と長期計画の両方を考慮して制定されており、医療体制改革の展開に積極的な影響を与えることが予測される。今回の医療改革は、医療市場全体に拡大の可能性を与え、医薬品企業にも業務拡大の可能性を与えることになる。医薬業界の細分化傾向が見られているが、改革は各関連方面の既存利益に関わっているため、いかに全体の利益をバランスよく調節するかが、改革を順調に推し進める要になるだろう。
二、業界重要ニュース
1. 「中国医療衛生緑書」発行
1. 「中国医療衛生緑書」発行
「中国証券新聞」は10月9日、中国衛生産業雑誌社と社会科学文献出版社が共同編集した「中国医療衛生発展報告NO.4」が北京で発行されたことを報じた。同書は「中国医療衛生緑書」（以下「緑書」と称す）と呼ばれている。
「緑書」は、公立医療機関が財政から安定した支援を受けられていないため、サービスによる収益でその運営と事業の発展を維持しており、運営方法が公益性事業の性質に合っていないこと、一部の医療機関が利益を追求するため、盲目的に規模を拡大し、医薬費用を継続して引き上げ続けていることが、患者の「受診の不便と医療費用の高騰」の問題をより深刻化させていることを指摘。中国の医療保障体系を整え完全化すること、および価格高騰問題の解決策について論述した。
2.専門家：基本薬物制度実施の要
新華ネット10月14日の報道によると、先日、中国経済体制改革研究会医療改革課題チーム主催の「中国新医療改革シリーズシンポジウム――基本薬物制度の戦略の選択」が開かれ、専門家は「「基本薬物制度」が順調に実施されるかどうかの要は「適正な医薬品の使用」である」との意見で一致した。
北京大学公共衛生学院の楊莉博士は、「適正な医薬品の使用」は基本医薬品の合理的な応用であり、今のところ中国を含む156カ国及び地域が各自の「基本薬物使用目録」を制定していることを紹介した。
北京大学政府管理学院の顧昕教授は、中国の基本薬物制度が名ばかりのものである、ときびしく指摘し、その主な原因として以下の2点を挙げた。
一、政府部門が公立医療機関に、仕入価格に15%の割増金を上乗せして販売する「割増率管理法」を実施したこと
二、医療サービス価格の設定が長期に渡り低すぎたこと。
中国医療保険研修会の熊先軍秘書長は、病院の基本医薬品買付に関する問題を解決する要は、「医薬品の利益で病院を養う（運営する）」との政策を取り止め、医師の医療行為を医薬品の利益から完全に分離させることである、と指摘。同時に病院の管理体制の改革を深化させ、医者の報酬などの関連制度を見直し、医療行為が適切に行われることを保障できる制度・体系を構築していくことだ、と述べた。
中国社会科学院経済所の朱恒鵬研究員は、新医療改革の目標である「全国民が基本的な健康に関する権利と利益を享有する」を実現するキーポイントは、医療機関、医師と患者間のバランスがとれた「奨励システム」を構築することである、と述べた。基本医薬品を具体例としてあげると、医療機関および医師が適正に基本医薬品を使用すれば、相応な奨励を与えるシステムである、と述べた。
3. マカオと中医薬領域合作協議を締結
新華ネットは、10月13日、国家中医薬管理局とマカオ特区政府が、マカオで中医薬分野の合作協議を締結し、中医薬の発展に関する方策の制定、法律・法規の健全化に関する交流、中医学と西洋医学の兼用の模索などの分野での提携をより強化することを約束した、と報じた。
また、双方は中医薬の管理、品質標準の制定、中医師の育成、及び中医薬文化交流などの分野において、さらに提携し、中医薬事業の発展、標準化・現代化・国際化の実現を積極的に促進することを合意した。
三、企業動向
1. 金賽薬業：整頓後の生産再開
「長春高新社」は、以前rHGH(人成長ホルモン)の販売で法律違反を犯し、吉林省SFDAに「薬品GMP証書」を取り上げられた同社の子会社の「金賽薬業」の生産を再開することを発表した。10月8日付で上海証券新聞が伝えた。
2. 双鶴薬業：点滴剤の生産基地を建設
双鶴薬業社は遼寧新民経済開発区に投資し、点滴剤の生産基地を建設することを発表した。10月13日付中国証券新聞が伝えた。
今回の投資総額は1億元を上回り、2009年末前には、2本のプラスチックボトル用点滴剤の生産ラインが完成、東北市場のニーズ全体の20%を満たすことができると予測される。この基地の建設により、双鶴薬業社の点滴剤の生産が北京、華中（注1）、西北（注2）、華東（注3）、華南（注4）、東北（注5）地域全域をカバーできる全国レベルのネットワークがおおまかに構築されることになる。
注1：華中：中国の中部地域。河南省、湖北省、湖南省を含む。
注2：西北：陜西省、甘粛省、青海省、寧夏回族自治区と新疆ウイグル自治区を含む地域。
注3：華東：中国の東部地域。江西省、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省、山東省と上海市を含む。
注4：華南：広東省、海南省、台湾省、広西チワン族自治区を含む地域。
注5：東北：黒龍江省、吉林省、遼寧省及び内モンゴルの東部地区を含む地域。
コメント：双鶴薬業社は徐々にプラスチックボトル用点滴剤の生産規模を拡大している。点滴剤業界は地域性に大きく影響を受け、また利潤が少ない業界であるため、販売圏内に工場を設けることは膨大な流通費用の節約にもなり利便的である。双鶴薬業社が東北地区に点滴剤の生産基地を設けることは、同社が全国レベルでの事業展開に向け徐々に布石を打っていることを意味しており、この動きは、同社の点滴剤産業における独占的な地位の確立に有利な行動だといえる。
3. 天方薬業：再編の進展に遅れ
「21世紀経済報道」は、10月14日、河南省最大の医薬品メーカー「天方薬業社」の負債額が17億元に達したことを報じた。
上場企業である「天方薬業社」は、原料、エネルギー価格高騰などが原因で赤字企業に転落。国有企業である「通用技術集団」の資金力で企業再編を進める計画は、国務院国有資産委員会の許可が予定通り下りなかったため、進展が遅れている。
四、区域別重要ニュース
1. 深セン：医薬品「大市場」の総合監督管理ニューモデルを模索
1. 深セン：医薬品「大市場」の総合監督管理ニューモデルを模索
「中国医薬新聞」10月13日の報道によると、10月6日から、深セン食品薬品監督管理局は同局内部の担当業務内容の調整を行い、「「大市場」の総合監督管理」と「生産過程専門監督管理」2つの主要業務内容を結合した、新しい市場監督管理モデルを正式に実施したことが分かった。
それと同時に、「一回の受理で3証を同時発行」（一回の資料提出で、「医薬品経営許可証書（小売）」、「保健食品経営企業衛生許可証書」、「医療機器経営許可証書」（店舗）3つの証書を同時に申請できる）業務も正式にスタートした。今回の動きは深セン市政府に大きく評価・支援された。
深センSFDAは、一年近くの調査研究を経て、2008年9月下旬に同局内部の職能調整し、「大市場」総合監督管理の方案を公布、現在管轄している「医薬品」「医療機器」「保健食品」「化粧品」の4つの業界と以前管轄していた「生産」「経営」「応用」の3つのプロセスの再分類を行い、「生産」と「市場」2つのジャンルに分割した。「経営」と「応用」は「市場」に分類され、「大市場」監督管理の業務内容となった。
審査許可、日常の監督、検査など、「市場」に関する具体的な監督管理職能は、すべて「所在地（あるいは事件の発生地）の行政機関が管理する」原則に従い、所在地の医薬品監督管理部門が担当することになった。
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