2008年8月後半、中国医薬業界重要ニュースまとめ
2008-9-1
一、政策と監督管理
4. 李克強氏が中国医薬衛生事業の成績と社会に対する貢献を評価
1. 中薬管理局：総合病院中医薬業務の強化
8月18日、中国国家中医薬管理局、中国衛生部、中国人民解放軍総後勤部衛生部が共同で「総合病院の中医薬業務の確実な強化に関する意見」（以下は「意見」と称す）を公布し、総合病院及び専門病院の中医薬業務の展開についての要求を提起した。
「意見」は2015年までに、すべての総合病院は「中医臨床科」、中薬の専門薬局を設け、各臨床科は中医科と協力関係・システムを構築し、大衆が総合病院でも安全・有効な中医薬サービスを受けられることを保障するよう要求した。
コメント：今回の政令は、1982年、衛生部が「総合病院、専門病院の中医科の業務の強化に関する意見」を公布して以来、はじめて政府が出した総合病院の中医薬業務を指導する綱領であり、上記3官庁が2007年11月に、共同で開催した「全国総合病院中医薬工作会議」の関連政令である。政府の総合病院の中医薬業務に対する関心度と重視度を示している。
2. 衛生部：重大新薬創出科学技術プロジェクトスタート
「重大新薬創出」科学技術重大プロジェクト（以下「プロジェクト」と称す）の総括チームの専門家達の討論意見に基づき、衛生部、中国人民解放軍総後勤部衛生部が8月21日に、共同で「「重大新薬創出」プロジェクト「第11回五ヵ年」第一回課題申請ガイドライン」（以下「ガイドライン」と称す）を公布した。この動きは「プロジェクト」が正式にスタートしたことを意味する。
「ガイドライン」によると、「プロジェクト」の実施年限は2020年。「第11回五ヵ年」期間中の主な目標は、重点的に新薬のイノベーションと高水準技術の土台構築である。
「プロジェクト」は「創薬研究開発」、「大型薬の技術改造」、「創薬研究開発技術土台の構築」、「企業新薬物孵化（創出）基地の建設」及び「新薬研究開発キーポイント技術の研究」の5項から成る。2008年内、「大型薬の技術改造」項目が全面的にスタートされ、「創薬研究開発」、「創薬研究開発技術基地の構築」、「企業新薬物孵化（創出）基地の建設」項目の一部も2008年中にスタートされる予定。
「プロジェクト」の２大目標は以下のとおり。
一、人民大衆の健康を基本に、医療体制改革の発展傾向、国家基本薬物制度、新型農村合作医療制度の構築、及び人民大衆に基本医療サービスを提供するニーズに順応し、重大疾病の予防・治療のニーズにフォーカスし、一部安全・有効・便利・安価な医薬品を研究開発し、国民の健康に有力な保障を提供すること。
二、一部自主的知的財産権と市場競争力を持つ新薬を研究開発し、中国医薬品業界の自主的イノベーション力と技術システムを支えることができる、一部の先進な技術水準を持つ基地を建設すること。
3. 開改委：関連医薬管理責務を「工信部」に
国家発展と改革委員会（以下「開改委」と称す）は8月21日に、オフィシャルWebサイトで、「新「三定」方案」（注１）が国務院の許可を得たことを正式に発表し、国務院は正式に「国家発展と改革委員会の主要責務・内部機構及び人員編制の規定」の公布を許可したことを明確に示した。
責務の調節に関しては、今後「開改委」はミクロ的な管理業務、及び具体的な審査・許可業務を減らす予定。方案で、「開改委」の担当であった工業業界管理及び情報化関係職責が「工業及び情報化部」（以下「工信部」と称す）に移行する予定であることを明らかにした。ハイテクノロジー産業の中には生物医薬などに関わる計画、政策と標準の立案、案配、実施、及び国家医薬品の備蓄・管理などの職責も含まれている。
「開改委」は医療関連の管理職責を「工信部」に移行した後、中央政府の価格設定権限を低減、或いは下級機関に分散するため、「国家発展改革委員会及び国務院の関係部門の定価目録」を修訂する予定。しかし、医薬品の政府の価格設定に関連する具体的な問題点に関しては、方案には書かれていない。
現段階では、医薬業界に大きく関わる新衛生部の「三定」方案が許可された情報はまだ入っていない。
注１：「新「三定」方案」：政府と企業、政府と資本、政府と事務、政府と市場仲介組織分理原則の強調、「一つの案件は一つの部門が担当する」との原則の確定、「簡素化、統一的、効率的」の原則の強化、及び人員編制、リーダーポジション数を厳格にコントロールするため、2008年3月、中国「両会」が大官庁制改革方針を決定、6月26日、国務院常務会議にて、「主要責務、内部機構及び人員編制の規定」、即ち「三定規定」を可決した。
4. 李克強氏が中国医薬衛生事業の成績と社会に対する貢献を評価
8月26日、国務院副総理李克強氏が衛生部にて調査研究を行い、「中国衛生事業の発展及び医薬衛生体制改革」をテーマに、座談会を開催し、近年中国の医薬衛生事業における著しい成果と社会に対する大きな貢献を大きく評価した。
5. 衛生部：2008年後半期の医療政策業務の配置通達
衛生部は8月28日、「2008年病院管理年の深化活動兼2008年全国医政工作会議」を開催した。主要目的は、党の十七大及び全国衛生工作会議の方針を深く貫徹実施し、3年間の病院管理年活動と2007年医薬政策業務をまとめ、2008年後半期の医薬政策業務について研究・配置すること。
衛生部の陳竺部長は医療政策管理業務について、以下の3点の要求を発表した。
一． 状勢を政策に認識させ、十七大の方針を医療政策業務発展の方向とすること。
二． 自ら状勢に順応し、医療政策業務の全面的な計画・管理能力を引き上げること。
三． 団体の優位性を発揮し、医療政策業務の管理水準を絶えずに引き上げること。
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二、業界重要ニュース
1. 李大寧氏：標準化構築は中医薬の発展に技術面のサポートを与えるべき
3. ロバート・フォーゲル：中国の医療保障体系の構築は段階的に推進すべき
4. ペニシリン工業塩価格下落
5. 広交会の全面改革：医薬保健品企業が政策の「ご贔屓」を受ける
7. 張小瑞氏：中医薬のグローバル化が直面するチャンスと挑戦
1. 李大寧氏：標準化構築は中医薬の発展に技術面のサポートを与えるべき
「中国中医薬新聞」8月18日の情報によると、中国中医薬管理局の李大寧副局長が先日行われた「中医内科よくある疾病診療ガイドライン」の公布会で、中医薬の標準化構築作業は中医薬発展戦略上、競争力向上の重要な手段、中医薬を現代科学に進化する技術的なの方法と手段になり、サービス能力と水準を向上させ、国民の増長しつつニーズを満足すると同時に、中医薬の全体的な健全かつ持続可能な発展の実現に重要な技術サポートの機能を発揮すべきであると述べた。
同氏は、中医薬の標準化構築作業は専門家の意見を充分に聴取し、科学における各種異なった意見の自由な論争の推奨と同時に、思想・認識を統一させるべき。標準は絶対的に不変なものではなく、実践の中で徐々に完成させるものである。また、中医薬標準の推進と応用を強化し、優位性のある項目を国際的標準に転換、影響力のある項目をグローバル提携プロジェクトとして展開、影響力を拡大すべき。改善が必要なものはさらに深く研究を行い、中医薬事業の発展のニーズをさらに満たし、その発展を促進させるべき、と指摘した。
コメント：中国は中医薬の国際標準の制定に関し、絶対的な優位性と大きな責任を負っている。品質標準の向上を通して、中医薬の製品、サービスをグローバル技術交流提携と貿易の条件を満たさせ、国際的基本慣例に適合させ、更に国際的競争力を高める同時に、有する技術を保護し、合理的に国家の利益を守るべき。
2.桑国衛氏：民族医薬産業政策研究の重大な意義
SFDAサイトで、「健康中国2020戦略計画」民族医薬産業政策研究討論会が8月20～21日、雲南省楚雄彝族自治州で開かれたことが報じられた。
国内の30数社の製薬企業、科学研究機関の責任者が中国の民族医薬産業政策、及び発展戦略について、深い研究討論を行った。
全国人代常務委員会の副委員長兼中国工程院の桑国衛院士は「健康中国2020戦略計画」は国家レベル視の点から制定された衛生事業発展の近い将来と将来の戦略計画であり、それの成功は全面的にややゆとりのある社会の実現、及び全ての国民が基本医療衛生サービスを受けられるという目標の実現、国民健康水準の向上の重要な保障となる。「薬物政策研究」は戦略計画に非常に重要な一部であり、民族医薬産業の発展は社会のバランスよい発展、国家戦略安全に関わっているので、民族医薬産業政策研究の意義は非常に重大である、と述べた。
3. ロバート・フォーゲル：中国の医療保障体系の構築は段階的に推進すべき
新華ネットは、8月23日、1993年ノーベル経済学賞受賞者のロバート・フォーゲル氏が「第3回ノーベル経済学賞受賞者大会」に出席し、インタビューを受けた際、中国の医療保障体系の構築は段階的に進行すべきだ、と指摘したことを報じた。
同氏は、中国の医療保障体系には既に優れた基礎が築かれているため、大都市、中小都市、最後に徐々に農村地区に推進する順番で行うことが可能であり、政府は医療基礎施設の前期投資を大いにサポートし、経済条件が優れた地区、富裕層の個人投資の参与を誘致し、徐々に低収入者にその実利を与えるべき、と見解し、保険会社サイトパーティ支払制度を段階的に構築すべきだ、と述べた。
4. ペニシリン工業塩価格下落
「医薬経済新聞」は8月25日、ペニシリン工業塩の価格が今年上半期の一直線急上昇傾向から一変し、下落し始めたことを報じた。健康ネットの監視測定のデータによると、7月末のペニシリン工業塩市場の出来高は80元/BOU前後だったが、最近のペニシリン工業塩の市場価格は10米ドル/BOUになり、税金の還付などを除いて、約70RMB/BOU程度になった。
コメント：通常、6～8月は抗生物質の慣例のオフシーズンで、多くの製造業者がこの期間中に生産を中止し、メンテナンスを行う。しかし、オリンピックが医薬業界、特に原薬業界に及ぼす影響に対するメディアの報道宣伝が原因で、多くの製造業者がオリンピック前に、生産量を引き上げた。また、第２四半期に大量に買い付け、備蓄量を拡大した川下企業も多かった。よって、第3四半期の市場ニーズが減少し、価格も下落した。また、インドの買付量の減少、及び地震の影響も今回の価格下落の重要な原因だと考えられる。
5. 広交会の全面改革：医薬保健品企業が政策の「ご贔屓」を受ける
「医薬経済新聞」は、8月25日、中国輸出入商品交易会のコア競争力を高め、広州交易会（以下「广交会」と称す）が存在する問題点と矛盾を解決するため、商務部が今年10月15日に開かれる予定の第104回「广交会」に対し、大幅な改革を行うことを報じた。
今回の改革は2007年第101回「广交会」が初めて輸入品展示ゾーンを設けて以来、2回目の大型改革であり、「广交会」の重要な部分である「医療保健品展示ゾーン」にとっては、非常に有利な動きになると見られる。
展示会規模の拡大、展示ゾーンの構成の最適化は今回の改革の主要内容の一つ。今回の「广交会」は重点サポート業界である「医薬保健品業界」に優遇政策を与えることになった。医薬保健品展示ゾーンは第102回或いは第103回の最大規模より、更に適宜拡大が可能。また、企業が医療保健品展示ゾーンのブースを申し込した場合、所在地域の普通展示ブースの制限数に加算されない。
公布した方案には、第104回「广交会」から、医薬品及び保健品、医療機器、消耗機材、敷料を展示以前の第一期から第三期（2008年11月2日～6日）に変更、以前の「医薬保健品及び医療機器展示ゾーン」は「医薬品及び保健品展示ゾーン」と「医療機器、消耗機材、敷材」の2つの出展ゾーンに分けることが記載されている。
6. 専門家が回族医薬事業の発展について討論を展開
新華ネットは、8月22日～25日、中国民族医薬学会、寧夏自治区衛生庁、人民委員会、科学技術庁主催の「2008中国回族医薬学術シンポジウム」が銀川にて開かれたことを報じた。
各地の専門家代表が回族医薬の現状、発展傾向、科学研究、管理、研究開発基地の建設、イノベーションの方向性、可能な発展プロジェクト、回族医薬の民族風習、養生法、回族医師の診療技術、臨床上の応用などについて討論を展開した。
回族医薬は中国伝統医薬と中国回族文化の重要な一部。世界中のモスリム人口は15億に達している。一般的な認識では、民族医薬はローカル地区によくある慢性病、地方特有の疾病、西洋医学では診断・治療しにくい疾病によく効くため、回族医薬の潜在的な市場が非常に大きく、開拓・発展の見込みがあると専門家が見解した。
また、「中国回医回薬産業発展シンポジウム」が8月26日、寧夏自治区呉忠市で開催された。回族医薬基礎理論体系の整理と完成には、民間の医書に書かれていない処方、効き目のある処方を大量に収集し、治療効果が安定しており、有効かつ関連標準を満たす回族医薬の医薬品と保健品の選出が必要である、とシンポジウム主催担当者が指摘した。
7. 張小瑞氏：中医薬のグローバル化が直面するチャンスと挑戦
「中国中医薬新聞」は、8月27日、世界保健機関（WHO）基本薬物及び伝統医薬司伝統医薬処の張小瑞処長が、中国中医科学院で、「中医薬のグローバル化が直面するチャンスと挑戦」のスピーチを行ったことを報じた。
同氏は伝統・補充代替医学の効果が徐々に人々に浸透され、その治療を受けたい人口も増えつつあるが、全世界に認識されるまでにはまだ長い道のりがある。WHOは伝統・補充代替医薬を国家衛生保健系統に入れるための関連政策の制定中であり、評価と品質保証標準への指導を通して、伝統医薬と補充代替医薬の安全性、有効性と品質を向上させようと努力している、と紹介した。
また、中国政府は中医薬グローバル化の戦略計画、及び計画の実施と完成を保証する一連の実施方案を研究・制定すべきと張小瑞氏は指摘した。さらに、国務院中医薬工作部間協調チームの機能を発揮、中医薬の国家標準を制定・完成、世界保健機関の伝統医薬に関連する国際標準の制定に積極的に参加し、特に中医薬の安全性、有効性の臨床研究及び臨床研究の方法に関する研究を強化して、中医研究のクオリティーを向上させ、他国との当該問題の提携研究を推進、多元的方法で、管理、臨床、研究、国際交流などの総合的人材を育成すべき、と述べた。
三、企業動向
1. 双鶴薬業社：グローバル化業務戦略実施の推進
「上海証券新聞」は、双鶴薬業社が8月15日に開かれた取締役員会の情報によると、同社が2007年末、2つのアメリカ簡約新薬申請（ANDA）の生産権を獲得し、万輝双鶴社の現在の生産ラインをアメリカ食品薬品管理局（FDA）のCGMP標準に満たす、年間生産量10億錠の固形剤生産基地に改造し、同時にANDA製品技術転化承認を完成する予定である、と報じた。
同会議で、全額出資子会社の「遼寧双鶴薬業有限責任公司」設立の議案も決議され、遼寧で新しいプラスチックボトル用点滴剤の生産基地を設立する予定。
ライバル社の四川科倫社はすでに黒龍江で工場を設立した。今回双鶴薬業社の生産基地の建設案は、中国国内の二大点滴剤製造大手が正式に東北市場に進出することを意味する。中国全国からの点滴剤製造企業が東北への進出及び地元点滴剤製造企業の増資・生産拡大により、点滴剤製造企業が東北市場での新たなバトルが幕上げになると見られる。
2. 華蘭生物社：アジア最大級の血液製品生産基地の建設
「中国証券新聞」8月20日の情報によると、四川省涪陵市食品薬品監督管理局が、華蘭生物社は涪陵にアジア最大級の血液製品の生産基地を建設し、2009年正式に生産開始予定、と先日公表したことが分かった。
当該基地が生産開始した後の、年間の血漿処理量は1000トン、生産高は4.8億元に達し、アジア最大級、世界三番目の血液製品生産基地になる見込み。
四、区域別重要ニュース
1. 重慶：重点的に医薬企業をサポート、規模と実力をアップ
「中国証券新聞」8月18日の報道によると、重慶市食品薬品監督管理局は先日、重慶市は2008年からの5年間に、医薬品企業のイノベーション能力と発展環境の整備などに力を入れ、確実に企業に実力をアップさせ、3～5社を中国全土で影響力を持つ医薬品企業に育て上げる決意を発表した。
現在、重慶医薬工業の規模は小さく、国内の医薬産業発達地区とのギャップが大きい。また、重慶市の医薬品企業はイノベーションへの投入が不足しており、全体的に技術水準が低い。多くの医薬品企業のイノベーション力が低く、或いは新薬の開発能力がないため、全市の製品の同質化問題が深刻化している。同市ではジェネリック医薬品が多く、低水準の重複生産が多く発生。医薬産業は全体的に水準が低く、市場競争力が低い。
2. 天津：京津冀生物医薬産業化サンプル区が濱海新区に設立
新華ネットは、8月19日、中国が濱海新区に、自主的知的財産権を持つようなバイオ医薬イノベーション・転化基地を建設することを報じた。科学技術部、天津市の共同による濱海新区での、京津冀生物医薬産業化サンプル区の建設がすでにスタートした。
京津冀生物医薬産業化サンプル区の面積は約10平方キロメートル。「国家生物医薬国際イノベーション団地」を目標に、国際標準を満たすバイオ医薬産業発展の基礎施設と産業孵化（創出）基地として建設する予定。
京津冀生物医薬産業化サンプル区の建設により、濱海新区は中国で自主的知的財産権を有する生物医薬品イノベーション転化基地になることが可能になった。
新華ネットの8月27日の報道によると、中国北沿岸部の最も古い工業都市として、天津市が中国国家中薬現代化科学技術産業基地に指定されたことが分かった。
現在天津ではすでに880中薬製品が承認され、丸薬、錠剤、注射剤などの中薬剤形計26種類。中薬保護品種計50種類、218品種が海外で登録販売され、うち118品種は医薬品として登録されている。
3. 広東：医薬品輸出量の急成長
「オンライン国際ビジネス新聞」は、8月20日、税関の統計によると、広東省の1～7月の医薬品の輸出総額は3.7億米ドルに達し、前年同期比42.6%増となったと報じた。
広東省の医薬品の輸出の主要相手国（地域）はアメリカ、EUと香港。インド、イランなどの新興市場への輸出も大幅に増長。主な輸出製品は医療用敷料、抗菌物質であり、大幅な増長傾向を保っている。
現在、広東省の医薬品は全世界の6つの洲約150国家と地区に輸出され、輸出量は急成長傾向を保っている。しかし、①輸出製品の技術水準が低めであること、②深刻化しつつある貿易摩擦と輸出独占化の問題、③企業輸出コストの増長、などの問題が現れている。業界有識者は関連官庁が医薬品の輸出に対して、政策上のサポートを与え、企業が研究開発に対する投入の増加を誘導し、イノベーション力を向上させるべきだ、と指摘した。
4. 雲南省：民族薬が雲薬産業の新たな経済増長分野になる
「中国医薬新聞」は、8月21日、雲南省政府が先日中国駐エジプト大使館から祝電を受け、昆明珍友縁医薬科学技術公司が研究開発したタイ族薬がエジプト衛生部の正式の承認登録を得て、中国が始めてエジプト主流医薬市場に進出した民族薬となった報告を受けたことを報じた。
雲南省には多くの少数民族が居住しており、長年のノウハウの累積とまとめにより、徐々にイ族医薬を主体として、漢民族、タイ族、チベット医薬が分枝、ミャオ、チワン、ペー、ナシ族などの民族医薬が補助の、独特な治療効果のある雲薬文化体系が形成された。雲南省は民族医薬産業の発展に力を入れており、イ薬、ミャオ薬、タイ薬を代表とする雲南民族薬が、雲南省の新たな医薬業界経済成長分野なりつつある。
5. 深セン：中医薬立法の先駆け
「深セン特区新聞」は、8月27日、深セン市人民代表大会が宝安区にて開かれ、深セン経済特区中医薬の立法に関する報告会が行われたことを報じた。市人大常務委員会のキュー バイ副主任は市衛生局が中医薬の立法に関する報告を聞き取り、具体的な指示を与えた。報告会の情報によると、「深セン経済特区中医薬条例」の公布は、深セン市の中医薬事業の産業化発展を推進する効果が期待できることが分かった。
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