SFDA、2008年上半期ADR監視測定情況を公表
2008年7月14日
国家食品薬品監督管理局（SFDA）は７月上旬に開かれた記者会見で、2008年上半期の中国の医薬品有害反応（ADR）の監視測定情況を公表しました。2008年6月30日までに受けた今年発生した医薬品有害反応（事件）の報告は165，028例あり、うち新しく発生した深刻な有害反応は11，179の例で、全体の13.5%を占めました。
ADRの通報
SFDAの顔江瑛報道官の発表によると、近年SFDAは医薬品の有害反応への監視測定を継続的に強化し、法規、監視測定のシステムの構築、情報の技術応用と行政上の制御措置などを絶えず強化、改善してきたため、医薬品の有害反応への監視測定ネットワークはより一層健全になりました。
SFDAの顔江瑛報道官の説明によると、
SFDAが公開した医薬品の有害反応への監視測定の情況データによるとり、1998年度、国家薬品有害反応監視測定センターが受けた薬品の有害反応報告は500例だけでしたが、2006年には369，000例、2007年には547，000例に達しました。報告内容の質が年々良くなっています。
ここ数年間、有害反応（事件）に関する報告数が継続的に増加している原因について、以前は中国で発生する医薬品の有害反応事件が少なかったが、現在は多く発生するようになったからではなく、増加の主な原因は、一、有害反応報告の重要性に対する認識が高まりつつあること。二、各官庁、各地方での有害反応への監視測定の機能が継続的に強化され、以前は報告できないと見なされた案件でも、今ではSFDAに報告することが可能になったこと。三、有害反応の監視測定に関係する法規が改善されつつあり、医療機構及び医薬企業の有害反応の報告を制度面から保障を与えたことにある、と顔江瑛報道官は説明しました。
現在中国の「医薬品有害反応報告システム」が受付ける報告の内容は、医薬品の有害反応に関するものだけではなく、医薬品の有害事象、即ち薬物治療期間中に発生した、医薬品の投入に直接関係ない事件も含むすべての出来事になっています。「最大限に国民の医薬品使用上のリスクを低減させるため、「疑いがあれは、直ちに報告」の原則に従い、重要な医薬品有害事象に対して監督測定を行います。また、中国の医薬品有害反応監督測定システムの機能は監督と測定だけではなく、最も重要なのは安全性の評価機能を向上させ、システムが医薬品の安全リスク早期警報システムとなることにある、と顔報道官が言いました。
有害反応損害補助体制に関する模索
医薬品の有害反応について、一方では医薬品の安全リスク早期警報システムを通じて、事件の発生率を低減させるべきです。また、すでに発生した有害反応事件の処理及び関連補助活動も非常に大切です。
調査によると、アメリカ、ドイツ、スイス及び中国台湾地域では、ファンドの創立、或いは保険などの手段を通じて、医薬品の有害反応による損害に対して補助する試みがすでに行われています。
顔江瑛報道官の情報によると、SFDAは中国での有害反応損害補助体制の構築の可能性と必要性について、数年前から検討しています。数年間の検討を通して、SFDAはこのような補助体制の構築は必要であり、国民大衆と消費者の権利を保護し、中国医薬品産業化を促進する利点のほかに、中国政府の「すべての基本は人である」の原則を表し、大衆の健康を守る効果があると認識しています。
情報源：インターネット
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