SFDAが医薬品登録現場審査管理規定に関する通知を公布
2008年6月9日
2007年に改訂した「薬品登録管理弁法」に附属する規範資料として、国家食品薬品監督管理局（SFDA）は2008年6月3日に「薬品登録現場審査管理規定」（以下、「規定」と称す）を公布しました。その目的は医薬品研究の秩序をより一層規範化し、医薬品登録現場の審査を強化して審査作業の品質を保つことです。
本規定は全7章59条から成り、5つの資料が附属されています。現場審査の行政主体、作業の流れ、文書と表の書式及び審査のポイントについて具体的に規定しており、新「薬品登録管理弁法」の関連項目について、更に厳格、正確に解釈し、医薬品登録の現場審査に対する要求を細かく、明確に説明しています。本規定の最も重要な「役目」は申請資料の真実性、正確性と完全性を確認することです。SFDAの関連責任者は、「本規定は内容の合法性、プロセスの明確性、基準の統一性、責任分担の明確性、の四つの面から、医薬品の現場審査が合法的に秩序正しく、規範的かつ効率良く展開できるように保障する」と説明しました。
本規定は審査作業を「臨床前の研究現場の審査」、「臨床現場の審査」、「申請する生産研究現場の審査」と「生産現場の審査」四つの段階に分け、各段階の執行主体、プロセス、資料とサンプルの提出について、詳しく規定しており、審査作業が確実に執行されることを保証します。審査は性質により、「ジェネラル審査」と「有因審査」に分けられるため、本規定は「薬品登録現場審査の要点及び判定原則」を設け、薬学、薬理・毒理、臨床試験及びロート生産プロセスなど様々な面から相応する審査項目をリストアップし、現場審査の重点部分とキーポイントを強調して、審査基準の統一化を確保しています。
ジェネリック医薬品と補充申請の臨床試験も審査範囲に入れられています。
現場審査作業の行政主体についても、本規定で更に明確にし、SFDA、薬品認証管理センター、薬品審査センター、省級食品薬品監督管理局などの各官庁、各機構の責任について明確に規定しています。
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