SFDA医薬品特別審査・許可プロセス起動
2008年北京オリンピックの開幕前に、人感染パンデミックインフルエンザワクチンの備蓄を完了させるため、中国国家食品薬品監督管理局（SFDA）は4月上旬に大流行するインフルエンザワクチンに対して、特別審査・許可プロセスを起動しました。2005年に「国家食品薬品監督管理局特別審査・許可プロセス」が公布されて以来、初めて実施する事例となりました。
「医薬品特別審査・許可プロセス」は突発的な公共衛生事件が発生する恐れがある時、或は発生後に、事件の対応に必要な予防・治療薬ができるだけ早く許可が得られるよう、SFDAが「統一指揮、早期介入、快速高効果、科学的審査」の原則に従い行う、特別な審査・許可プロセスです。
高病原性鳥インフルエンザウィルス(H5N1)の人間への感染を防ぎ、大衆の健康と北京オリンピックが順調に開催されることを確保するため、≪国家食品薬品監督管理局薬品特別申請・許可プロセス≫の関連規定に基づき、SFDAが北京科興生物製品有限公司のパンデミックインフルエンザワクチンに対して、特別審査・許可プロセスを起動しました。「好字当頭、快字当先」（クオリティーを基準、スピードを優先）の原則に従い、SFDAが専門家チームを作り、最短の時間内に技術審査・評価を終了させ、その後3日間以内に、パンデミックインフルエンザワクチンに「薬品批准証明文件」及び「薬品批准文号」を与えるかどうかを決定しました。
2003年以来、高病原性鳥インフルエンザウィルス(H5N1)は動物間に感染・蔓延し、人間に感染するケースも発生しました。WHOは全世界に共同で対応するよう呼びかけました。薬物とワクチンの備蓄が、パンデミックインフルエンザの蔓延を防止する主な手段の一つであるため、SFDAは常にそのワクチンの登録申請に注目しており、今回、ワクチンの研究開発の複雑性と予防・治療の緊急性を考慮して、SFDAが申請前に「ワクチンの研究開発の状況を聞き取り」、「随時、医薬品審査・許可の技術要求について申請人とコミュニケーションする」などの形で早期介入し、また登録検査と企業の自主検査を同時に進行させるなどの措置を取りました。4月上旬に、北京科興生物製品有限公司がすでに中国パンデミックインフルエンザワクチン第Ⅱ相臨床試験を完了しました。
SFDAの顔江瑛報道官の紹介により、SFDAは2007年4月に、北京科興生物製品有限公司と中国疾病予防と控制（制御）センターが共同実施の「中国パンデミックインフルエンザワクチン第Ⅱ相臨床試験」の実施を許可し、2008年3月28日に、特別審査・許可プロセスを起動し、4月2日に「薬品批准証明文件」（注１）と「薬品批准文号」（注2）を正式に与えました。
中国疾病予防と控制（制御）センターの王宇主任が、「今回のパンデミックインフルエンザワクチンの生産許可は、中国が伝染病の監視・予測、患者の発病、ウイルスの分離・検定、ウイルスの遺伝子の改造、臨床試験、その工業化生産までの技術プロセスを完成したものであり、実質上のワクチンに関する技術の貯蓄が完成した証明である」と言いました。
注１「薬品批准証明文件」：≪薬品注冊(登録)証書≫ ≪薬品批准文号証書≫などを含む、SFDAが医薬品の生産と販売を許可することを証明する資料。
注2「薬品批准文号」：医薬品の生産の合法性を示す印。
正式に認可された医薬品は「国薬准字+アルファベット(1文字)+数字(8桁)」と表示、
トライアル生産が許可された医薬品は「国薬試字+アルファベット(1文字)+数字(8桁)」と表示する。
一文字のアルファベットが該当医薬品の種類を示す。
「H」―― 化学医薬品
「Z」―― 漢方薬
「B」―― 保健用医薬品(SFDAが規制後のもの)
「S」―― バイオ製品
「T」―― 外用化学診断用医薬品
「F」―― 医薬用補助材料
「J」―― 輸入医薬品(小分包装)
情報源：「医薬経済報」
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