《医薬品登録特殊許可申請手順実施方法（暫定）》の社会的意見募集
――四種類の新薬が評価申請・許可申請を優先的に申込み可能
2007年10月１日に実施される中国《薬品登録管理方法》を貫徹するため、「国家食品薬品監督管理局」（以下は「SFDA」と略す）は《医薬品登録特殊許可申請手順実施方法（暫定）》（意見応募文）を起草し、各省、自治区、直轄市のSFDAが主導で、各医薬品生産企業と研究開発機構向けの社会的意見の募集を行いました。
《薬品登録管理方法》には、難病、重病、危篤患者用の新薬などを含む四種類の医薬品(※)が「特殊許可申請手順」を実施する対象として認められ、優先的にSFDAの評価審査、許可審査を受けることが可能だと規定しましたが、今回の《医薬品登録特殊許可申請手順実施方法（暫定）》はその具体的な申請方法に関する法規であります。
今回の社会的の意見募集は、中国医薬品イノベーション力の基盤、メカニズムがまだ不完全で、監督管理面における経験も不足とのある現状を考慮して、中国国内イノベーションへの促進とリスクコントロールに関する問題点を見つけ、徐々に中国国内におけるイノベーションを促進する方針を実現させることを目的とするものであります。
《医薬品登録特殊許可申請手順実施方法（暫定）》（意見募集文）には、特殊手順を実施する品種は臨床試験、及び販売を申請する場合、必ず対応するリスクコントロール計画を作り、ほかの申請資料と合わせてSFDAに提出すべきことが明記されました。
臨床治療に緊急に需要とされる「特殊許可申請手順品種」は、臨床治療における著しい優越性を反映できる臨床試験を臨床指標の代わりに、また申請人が具体性のある、実行可能なリスクコントロール計画を提出することを前提に、SFDAがその品種の市場販売を許可することが可能であります。しかし、申請人は指定期間内に、ほかの必須の試験を完成させることを承諾しなければなりません。十分に、しかも認められる理由がなく、承諾を履行できない場合、SFDAが申請人に該当品種の臨床使用への制限、或いは生産と販売の一時停止を要求できることが記載されています。
SFDAにある不良反応監測（監視測定）機構は、市場販売許可を得た「特殊許可申請手順品種」を重点監視測定対象とし、定期的に関連する情報を公開します。SFDAは、「特殊許可申請手順品種」市場販売後の安全性、及び有効性データに基づき、申請人に対応する研究、或いは説明書の訂正、医師や患者に対する教育の実施を要求でき、必要である場合、販売の一時停止から、市場からの撤退を要求できることも記載されています。
※四種類「特殊許可申請手順」が実施可能な医薬品は：
①植物、動物、鉱物などの物質から取出された、しかも国内市場では販売されていない有効成分、及びその製剤、新しく発見された薬品原材料及びその製剤；
②国内で販売許可を獲得していない化学原料薬(主に化学加工の手段で得た薬品生産用原料)、及びその製剤と生物製品；
③エイズ、悪性腫瘍、まれな疾病などの疾病用、また臨床診療において、著しい優越性のある新薬；
④まだ有効な治療手段がない疾病用新薬、とされました。
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