2008年9月前半、中国医薬業界重要ニュースまとめ
2008-9-16
一、政策と監督管理
4. SFDA：ハイリスク品種医薬品の電子監督管理コードの監督管理
1. 衛生部：「三定」規定を公布
衛生部は9月1日、オフィシャルWebサイトで「衛生部主要職責、内部機構及び人員編成の規定」の「三定」方案を公布したことを発表した。
これは、国家食品薬品監督管理局、国家中医薬管理局を統括管理することを明確し、医療と医薬品関連官庁間の業務提携関係の整理、公共衛生、医療服務と医薬品保障管理の職責の統一と連携を実現するためのもの。この規定の公布は医薬衛生資源の合併、医療と医薬品の統一化管理、医薬衛生体制の改革の推進に重大な意義がある。
当該「三定」方案により、衛生部は「医療サービス監督管理司」と「薬物政策及び基本薬物制度司」の２つの新部門を設立。衛生部が医療サービス、公立医療機構への監督管理の職責を強化し、国家基本薬物制度の実施と医療体制の改革の進展を推進させる効果が期待される。
現在、衛生部管轄の各司、局は積極的に「三定」規定を実施し、オリンピックの開催を保障すると同時に、関連職責の引継ぎを行い、2008年末までに、官庁内関連機関、編成、人員の調節を全面的に完成することを目指して改革を展開している。
コメント：今回の改革は、衛生部が衛生事業に対するマクロ的な管理、法律制度の構築、総合的な強調、及び医療サービス、医療機構への監督管理職責を強化したもの。食品の安全性、保健食品、化粧品市場への監督管理職責を国家食品薬品監督管理局に与え、政府部門の役割の転換、衛生改革発展の推進に大きな影響を与えることになると見られる。
2. 発改委：医薬品値下げに関する調査研究のスピードアップ
「第一財経日報」は、9月3日、新しい医薬品の値下げ政策についての討論が国家発展改革委員会（以下「発改委」と称す）の議事日程に入っていることを報じた。今までの価格調整と違い、今回のターゲットは医薬品だけではない。また、医薬品の単独の価格設定、「良品質良価格」、医療機構向けの医薬品上乗価格関連政策などの一連の変化が注目の的になっている。
国家発改委の関連部門は専門家チームと共同で「医薬品の固定額上乗政策」を研究・制定している。即ち、ある変更不可の標準価格を制定し、医薬品の価格がこの標準より高い場合は、従来の順次 上乗せ方法によるのではなく、「医薬品の固定額上乗政策」を適用し、固定額の上乗せを実施。「発改委」が起草した文案の中では、この部分の価格は「薬事サービス管理費」として定義された。この政策の実施は、医療機構が最大利益を追求するため、盲目的に高価な医薬品を選ぶ行為、及び高価な医薬品が濫用されることをコントロールする効果が期待される。
「医薬品の固定額上乗政策」と同時に検討されているのは、現在国内の医薬業界で頻繁に論争されている「単独定価政策」。現在外資企業の医薬品製品の価格は国内同業同類製品の3～5倍であり、非常に大きな差が存在している。ある程度の「良品質良価格」と「単独定価政策」は、企業の医薬製品の品質向上を刺激する効果があると見られているが、このような保護措置は柔軟性を持つべきであり、しかもマクロ政策の調整・影響を受けてはならないとの意見もある。
コメント：中国国内の医療機構では、医薬品の収入が病院収入の大きな一部を占めているため、「医薬品の固定額上乗政策」が一旦実施されると、医療機構に非常に大きな影響を与えることが予測できる。しかし、「医薬品の固定額上乗政策」により医療機構が高価な医薬品に対し与える「ご贔屓」を廃止できるかどうかは、まだ断言できない。
今のところ、中国政府は「医薬品で医療機構を養う」という問題を有効的に解決できていない。短期間では、全国民の巨額な医療費用をすべて国が負担することも不可能である。行政手段で医薬品の価格をコントロールすることは、一種代替的な選択。しかし、値下げや「医薬品の固定額上乗政策」の実施の最終的な目的は、「受診の不便、医療費の高騰」問題を解決することであるため、医薬品の価格の調節では根本的な問題を解決できない。持続的に医療機構の「管理と事務の分離化」を推進することが問題解決の根本である。
3. SFDA：「三定」規定が実施段階に突入
国家食品薬品監督管理局は9月1日、局務会議で、同局機関・司・局の「三定」規定を審議、決議し、9月3日に公布した。これは、SFDAによる「国務院機構改革方案」の実施が段階的な成果を収め、これからは具体的な実施段階に突入することを意味する。
9月3日に開かれたSDFAの慣例記者会見で、顔江瑛報道官は、SFDAの「三定」規定によって、医薬品の監督管理と承認審査職責が合理的に整理されたことを紹介した。医薬品承認申請に対する受理、審査評価、承認許可、この3つの職責の権限を分離するため、一つの部門に集中しないことにし、互いに制約できる体制を作った。また、医薬品のイノベーション、生産、経営、使用と安全監督管理関連業務について、調節を行い、職責権限を一つの部門に集中統一し、互いに協調できるように配置した。
コメント：当該方案は医療管理と医薬品管理の関係をさらに整理し、今回の改革の簡素化・統一化・実効化の原則、及び決定権・執行権・監督管理権間の制約かつ協調要求に従い、医薬品安全の監督管理を強化しながら、医薬衛生体制改革の全体的な方向性に合致し、中国の衛生改革と発展を推進する効果があると見られる。
4. SFDA：ハイリスク品種医薬品の電子監督管理コードの監督管理
9月3日に開かれたSDFAの慣例記者会見で、顔江瑛報道官は、血液製品、ワクチン、中薬注射剤及び第二類医精神神経用剤など数種類のハイリスク品種医薬品を継続して電子監督管理コードを使い管理監督することを発表した。
これらの品種の生産、経営業者は、従来の要求通り、2008年10月3日前にコードを付けること、及び全国電子監督管理ネットへの加入を義務付けられた。
現在医薬品監督管理コード制度は主にハイリスク品種に実施されている。これらの品種は人の命と健康に密接に関連しているが、一部の製品は模造が容易であるため、ニセ物を製造・販売する不法分子に容易に利用される。全国電子管理監督ネットを設立し、電子管理監督コードにより、手元の製品を随時調べることが出来るようになれば、偽物や低品質の製品が市場に出回ることを抑制することが可能になる。また、電子監督管理コードの実施は全国範囲の電子監督管理ネットの完成・改善を促進する効果もある。
このような先進的な監督管理手段があれば、薬害事件が発生した場合に、適時の遡及とリコールが実現可能であり、監督管理の効率を向上させることができる。
5. 国務院弁公庁：再び医療改革の深化について意見募集
9月10日、温家宝総理が国務院常務会議を司会し、「医薬衛生体制改革の深化に関する意見」（以下「医改意見」と称す）を審議し、再度一般公開意見募集を行うことを決定した。
会議では、国務院の指令により、国家発展改革委員会、衛生部などの官庁が調査研究を行い、広範に意見を求め、2年間あまりの時間をかけて、「医改意見」を起草したこと、国務院が数回それについて座談会を開き、各業界の代表者から直接意見を聞き取り、「医改意見」を改善修正したこと、が紹介された。
「医改意見」は医薬衛生体制改革の方向性、目標、基本原則及び主要措置を提案した。全体的な目標は、2020年までに、「比較的に完全な公共衛生サービス体系及び医療サービス体系」、「比較的に健全な医療保障体系」、「比較的に規範的な医薬品提供保障体系」、「比較的に科学的な医療衛生機構管理体制と運営メカニズム」を含む、都市・農村住民をカバーする基本医療衛生制度の大体を構築すること、民衆へ安全、有効、便利、安価な医療衛生サービスを提供すること、すべての人が基本医療衛生サービスを受けられるようにすること、民衆の健康水準を継続的に向上させることの4つ。
上記目標を実現するためには以下のことが必要。
・ 科学的な発展観念の完遂。
・ 公共医療衛生の公益性の堅持。
・ 「予防第一、農村が重点、中・西洋医を同様に重視する」の原則の堅持。
・ 「政策と事業」「行政管理と運営上の管理」「医療と医薬品」
「営利性と非営利性」の分離の積極的な模索。
・ 協調性のある統一した「医薬衛生管理体制」。
・ 効率的で規範的な「医薬衛生機構の運営メカニズム」。
・ 政府主導の多元的な「衛生投入メカニズム」。
・ 科学的で合理的な「医薬価格形成メカニズム」。
・ 厳格で有用な「医薬衛生監督管理体制」。
・ 継続持的に発展可能な「医薬衛生科学技術イノベーションメカニズム
及び人材保障メカニズム」。
・ 実用かつ共有できる「医薬衛生情報システム」。
・ 健全な「医薬衛生関連法律制度」の構築。
会議では、医薬衛生体制改革が広範囲であり、実施には多くの困難が予想されるため、堅忍不抜な模索と、全面的な考慮が必要であり、制度体系の改善と現存の大きな問題点の解決を結びつけるべきとの意見が強調された。
現段階では、民衆からの意見が多い「受診の不便」と「医療価格の高騰」問題の解決から、重点的に下記の5つの改革項目を実施すべきだと会議で指摘された。
一、都市と農村をカバーする基本医療保障制度の構築の推進とスピードアップ。比較的に保険参入率を大幅に引き上げ、流動人口の医療保険問題を適切に解決し、都市、農村医療救助制度を健全化にすること。
二、国家基本薬物制度の構築。科学的、合理的に基本薬物を確定、基本薬物の価格をコントロールして、民衆の医薬品にかかる費用負担を軽減すること。
三、基底層部医療衛生サービス体系の健全化。農村郷鎮衛生院、村の衛生室（保健室）と都市社区衛生サービス機構構築のスピードアップ。基底層部医療衛生機構経費保障メカニズムを健全化とし、団体の建設を強化して、サービスの水準を向上させること。
四、基本公共衛生サービスの均等化の促進。都市と農村の公共衛生サービス服務体系を健全化とし、サービスの効率と品質を向上させること。
五、公立病院改革のトライアルの推進。公立病院管理体制と運営メカニズムを改革し、全体構造の調節と合理的な布石を推進。政府からの資金投入を拡大、収支管理の規範化と、病院内部の管理を改善し、サービスの流れを最適化し、診療行為を規範化とすること。
コメント：「医改意見」の全体的な方向性は2007年末以来徐々に定着してきた医療改革の基調と一致しており、依然と医療保障体系の構築と政府主導の多元な衛生関連資金投入が改革の中心となっている。
今回の意見募集文案の公開後に、細則も相次ぎ公布されるだろうが、医療改革は一躍には完成できないため、多くの細則が環境と条件に基づき徐々に公開・実施されると予測される。今後、医療保障提携のカバー範囲、拡大する政府投入資金の出所、病院の所有権に関する改革、都市と農村の安全体制などの具体的な問題も徐々に解決されるだろう。
「医改意見」は医療改革の全体的な方向性と路線は、戦略上から医薬業界の発展を促進すること、と強調している。新農村と都市の住民の医療保障制度のカバー範囲の拡大は、さらに効果的に医薬品の消費ニーズの増長を促進させるだろう。基本薬物制度が一部の大手医薬品企業、特に国有大型企業に安定した利益をもたらすことになり、科学技術のイノベーションは医薬業界のもう一つの「エンジン」となり、イノベーション型企業に発展するチャンスをもたらすことが予測できる。
二、業界重要ニュース
1. チベット医薬産業イノベーションサポート
科学技術部のオフィシャルWebは、9月2日、「国家科学技術基礎条件平台センター」が青海西寧にて、「チベット医薬産業イノベーションサポート平台建設工作シンポジウム」を開催したことを報じた。
シンポジウムでは、業界関係者がチベット医薬産業は中国民族文化の保護、西部区域の経済発展の推進にとって、重大な意義があると見解し、討論の結果、シンポジウムに参加した「産」・「学」・「研究」の三方の代表は、共同でチベット医薬産業イノベーションサポート平台を設立することについて初歩的な認識を統一させた。
2. 広東、雲南省にて、中国基本薬物制度の構築について研究
「健康新聞」は、9月9日、つい先日、医薬衛生体制改革を推進し、国家基本薬物制度（以下は「制度」と称す）の構築を加速させるため、一部の全国人民代表大会の代表者が衛生部などの官庁の関連部門の責任者の案内で、広東、雲南に赴き、現地調査を行った、と報じた。
リサーチチームは医療機構、医薬生産企業、医薬品流通配送機関、労働保障部門を視察し、基本薬物のニーズ、生産、流通、買付け、使用、収支決算などについて、豊富な一次資料を手に入れ、広範に社会各界の関係者の意見を求めた。
衛生部副部長兼SFDA局長の邵明立氏は、「制定」は共産党中央、国務院が民衆の健康を維持、大衆の基本医薬品を使用する権利・利益を保障するために作成する重要な国家医薬衛生政策である。制度の確立の必要性と重要な意義を深く認識し、タイミングをつかみ、責任分担を明確し、「制度」の制定を加速化させるべきだ、と指摘した。
3. ウ明徳氏：体制問題は医療改革のキーポイント
中国医薬企業管理協会、中国医薬企業家協会常務副会長のウ明徳氏が、9月10日に開催された「中国製薬工業産業発展シンポジウム」で、「現状に基づいて、医療改革を学ぶ」の講演を行い、中国の医療改革の流れ及び医療制度が業界の生産に与える影響、チャンスと将来への展望を分析した。
医療制度改革の方式と方法については、体制問題が医療改革の要であり、「医療費高騰、受診不便」の問題を解決するには、現在の医療体制を大きく変えなければいけないと、同氏は述べた。
同氏は、今後長い間、「国家基本薬物目録」と「国家基本医療保険薬品目録」の2つの目録は共存し、入札の買付方式も引き続き使用されるが、入札のやり方と形式は変革されるだろう。薬局の委託管理の通用不可、差額率ゼロの実現不可、指定生産の事実上の通用不可、などだと指摘した。
4. 中薬飲片の小分け包装の普及
中国新聞ネットの9月12日の報道によると、中国の伝統的な「手で掴み、小秤で量る」の中薬調剤方式が、新しい「飲片小分け包装」に代わり、国内ではすでに大型中医病院計19院が小分け包装の飲片の普及使用のトライアルを展開したことが分かった。
三、企業動向
1. 康美薬業社：子会社の設立で産業リンケージを拡大
「中国証券新聞」は、9月2日、康美医薬が4億元を投資して、吉林省集安市に全額投資子会社を設立、また同社が当該子会社を拠点として、吉林省集安新開河公司を買収し、中国の主要人参生産地区での布石を完成させ、企業の産業リンケージを構築、さらに拡大する意向であることを報じた。この新しい会社の登録資本金は1億元に達し、主に人参、二、三類中薬原料の販売、地元特産品の栽培、加工などを行う予定。
康美薬業は今回の買収の成功は、同社の広東から全国へ進出するための大きな一歩であり、この動きによって、全国ネットでの布石、全国レベルのブランド作りの戦略的な配置を完成させることができると認識している。さらに、買収による、ブランド、製品、販売ネットの合併と整理を通して、市場資源の共有を実現し、製品の営利能力と市場シェアを大幅に引き上げ、同社が上場企業としての市場競争力を向上させることを目標としている。
四、区域別重要ニュース
1. 西蔵：チベット薬の生産が規範化、標準化に
新華ネットは9月1日、近年、チベット自治区内のチベット医薬産業が、国家の重視と強力なサポートの下で、大きく発展し、チベット薬の生産企業が最初の手作り工場から、徐々に工業化生産に移行、企業数も大幅に増加し、生産が標準化、規範化へと発展し始めていると報じた。
チベット自治区衛生庁チベット医薬管理局の情報よると、現在自治区にあるチベット薬の生産企業は18社に達し、しかもすべてが国家のGMP承認を合格、従業員は1400名を上回った。
自治区内では、自治区チベット薬工場、各地（市）病院製剤室、或いはチベット薬工場が主要拠点、優秀な企業が徐々にリーディングカンパニーになり、イノベーションを発展させながら、伝統製品と新製品を開発、資源の保護と利用を基礎として、業界の構成が形成され、徐々に規模を拡大、産業化の方向に発展している。
近年、チベットは毎年2億元以上の資金を投入し、チベット薬企業を含む企業の技術進歩を促進し、チベット薬企業の伝統剤形の改良と工芸の改良を積極的に誘導してきた。今年、自治区で最初の現代化チベット薬の生産基地の建設が始動される予定。完成した基地は、チベット薬の継承、研究開発、生産などの業務を展開し、自治区内のチベット薬加工産業をハイテク化、現代化、大規模化と標準化に導く。
2. 河南：140品種が20%近く値下げ
新華ネットは、9月7日、河南省発展改革委員会（以下は「河南省発改委」と称す）が、9月15日から、メトロニタゾールなど140品種の河南省が管理する医薬品の603種類の剤形仕様の小売上限額に対して、平均18%、年間トータル約6000万元の値下げの実施を決定したことを報じた。
「河南省発改委」は、医薬品の集中入札買付け時に制定した臨時小売価格が今回公布した価格より上回った場合、すべて今回の公布価格に切り替え、公布価格より低い場合は、落札時の臨時価格を使うよう、全省各レベルの医療機構に命じた。
企業が剤形、仕様と包装を変えて、医薬品の価格を引き上げることを防ぐため、今回値下げした、剤形仕様に当てはまらない医薬品については、生産・経営企業は販売する際、必ず「省発改委」に申告し、審査承認を受けなければならない。審査承認を得ず、政府が定価を公布していない医薬品価格は販売時の法的根拠として使われない。
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